Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противоположностей?

Р. Панюшин

Во всем мире противостояние между производителями оригинальных и дженериковых препаратов является одной из проблем, определяющих принципы развития национальных фармрынков. От того, ставится ли во главу угла при принятии решения относительно использования тех или иных лекарственных средств исключительно их цена или же принимаются во внимание другие факторы, зависит уровень затрат в системе здравоохранения, эффективность работы врачей и здоровье пациентов, приобретающих препараты в аптеках...

Таблица. Cравнительная характеристика сумамеда и его копий (дженериков) PDF-документ, 24КБ>>

О том, насколько неоднозначными могут быть порой мнения относительно оригинальных препаратов и дженериков, можно судить даже по поверхностному знакомству с зарубежными публикациями на затронутую тему. В большинстве стран вопрос о последствиях неизбежной “замены” оригинального препарата дженериком, которая обычно происходит после потери первым патентной защиты, вызывает самые серьезные опасения. К примеру, в Германии управляющий делами Федеральной комиссии по лекарственным средствам доктор Карл-Хайнц Мунтер высказался в том духе, что, хотя состав дженериков и должен до мельчайших подробностей повторять состав оригинального препарата, в силу различий в технологиях и с учетом многих других субъективных факторов добиться такой идентичности на деле очень сложно. “Вопрос о том, возможны ли негативные последствия и побочные действия из-за перехода от привычного лекарства к другому, — отметил г-н Мунтер, — не имеет однозначного ответа. Концентрация действующего вещества иногда различается, особенно у высокотехнологичных или гормональных препаратов. Кроме того, у разных производителей приняты разные нормы состава оболочки таблеток. А это может вызвать необычную реакцию организма.

В таких случаях возрастает ответственность лечащего врача и фармацевта за разъяснение пациенту особенностей приема лекарства”.

Российский фармрынок, как и любой другой, не остался в стороне от этих процессов. И хотя сегодня можно сколько угодно говорить о том, что в силу понятных причин структура лекарственного обеспечения — равно как и фармпроизводство — в нашей стране в основном ориентирована именно на дженерики, считать эту ситуацию бесспорной все же не совсем правильно. Не будем повторять и без того достаточно известные положения фармакоэкономической науки, согласно которым основополагающим принципом при назначении препарата должна быть его эффективность и безопасность, а отнюдь не цена. Ведь уже давно доказано, что даже относительно более высокая абсолютная стоимость лекарственной терапии оригинальными средствами в итоге оказывается более предпочтительной, поскольку сокращает срок пребывания больного в стационаре, позволяет уменьшать дозировки и количество “параллельных” назначений (т.е. снижает риск возникновения побочных эффектов), да и в целом вызывает более выраженный клинический результат.

При этом проблема выбора препарата безусловно осложняется огромным количеством обращающихся на отечественном фармрынке дженериков. За последние несколько лет было зарегистрировано свыше 10 тыс. наименований ЛС, из которых на долю отечественных приходится в лучшем случае пятая часть. Расширение лекарственного ассортимента произошло в значительной мере за счет поступления на рынок препаратов, аналогичных по составу, дозировке, схеме применения, другим параметрам и отличающихся друг от друга только торговыми названиями. Например, препарат диклофенак представлен на российском рынке почти полусотней различных наименований, нифедипин и парацетамол — более чем 30, и т.д. Очевидно, что более 80% из всех регистрируемых ЛС приходится на долю воспроизведенных препаратов.

Для врача важно располагать фактическими данными о терапевтической равноценности препаратов. А вот с этим как раз и возникают проблемы. Дело в том, что большое количество дженериков делает малодостижимым ответ на вопрос, насколько объективна информация, на основании которой врач или фармацевт может принимать решение о замене одного аналога другим без ущерба для пациента.

Что касается полной идентичности действия дженериков на организм по сравнению с оригинальными препаратами, то, не ставя под сомнение их формальное соответствие требованиям контрольно-разрешительной системы, стоит все же помнить, что говорить об этом можно лишь с определенной натяжкой. Ибо вся процедура их регистрации, включающая в т.ч. и проведение необходимых клинических испытаний, направлена на то, чтобы доказать отсутствие явных отличий от действия “старшего брата” — оригинального препарата. При этом в самом механизме анализа уже заложена определенная погрешность, и вполне допустимым считается, скажем, “чуть-чуть” менее выраженный клинический эффект. Практически никто из производителей дженериков не озадачивается и такой проблемой, как отслеживание возможных побочных эффектов. А зачем, когда вся подобная работа все равно возложена на “автора”? Мол, кто молекулу придумал и зарегистрировал, тот пусть и отдувается, а мое дело маленькое, я ее всего лишь воспроизвожу...

В результате в информации о действии дженерикового препарата возникает своего рода мертвая зона, про которую, с одной стороны, все знают, а с другой — делают вид, что ее вроде как и нет. Известно, что дженерики дешевле не просто так, а потому, что в их стоимость, как правило, заложены значительно более низкие расходы на обеспечение качества, отсутствуют затраты на проведение полномасштабных клинических и пострегистрационных исследований, на дальнейшее совершенствование препарата или на создание его новых лекарственных форм и т.д. Все это понятно — но как бы абстрактно.

На практике же врачам, принимающим решение о назначении препарата, приходится опираться на покупательную способность пациента, поэтому они рекомендуют не то, что почти гарантированно поможет, а то, что человек может купить; чиновникам, отвечающим за закупки ЛС за счет бюджетных средств, проще опять же приобрести их “числом поболе, ценою подешевле”...

Что же до больных, то здесь ситуация еще более прозрачна: хотя, по опросам, абсолютное большинство людей на первое место в списке своих предпочтений ставят качество препарата, они приобретают то, что доступнее по цене.

Вполне возможно, что картина выглядела бы несколько иначе, если бы все участники оборота ЛС, начиная от пациентов и врачей и заканчивая аптеками и дистрибьютерскими структурами, владели бы более полными объективными данными о том, чем, собственно, могут отличаться даже самые качественные дженерики от оригинальных препаратов. Ведь многие компании, продвигающие свои дженерики, неэтично используют данные клинических испытаний оригинальных препаратов, а лозунг этого продвижения – “Мы предлагаем вам тот же, как оригинальный, препарат, но только дешевле”.

В одной из научных публикаций проф. Найтингейл (США) приводит данные сравнительного анализа качества оригинального кларитромицина производства компании “Эббот” и 40 его дженериков из разных стран мира. Результаты оказались малоутешительными: у 28 дженериков количество высвобождающегося при растворении активного компонента было значительно ниже, чем у оригинального, хотя все они имели соответствующую спецификацию. У 24 из 40 был превышен рекомендованный “Эббот” 3%-ный лимит посторонних примесей. Вывод, следующий из этой публикации, однозначен: недопустимо переносить данные по эффективности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии.

Другой простой и одновременно наглядный пример. На российском рынке достаточно давно присутствует антибиотик широкого спектра действия азитромицин, открытый в свое время учеными хорватской компании “ПЛИВА” и поставляемый в Россию под торговым наименованием “Сумамед”. Несмотря на то что патент на препарат истекает лишь в 2007 г., российскими и зарубежными компаниями освоено около десятка дженериковых ЛС на основе дигидрата азитромицина и, более того, появляются все новые.

С одной стороны, если рассуждать по принципу “Больше лекарств хороших и разных!”, ничего плохого в этом нет — в конце концов, все эти дженерики прошли регистрацию и формально подтвердили свою биоэквивалентность, биодоступность и прочие свойства по сравнению с оригинальным препаратом. С другой — более внимательное знакомство с такими объективными показателями, как содержание действующего вещества, растворимость и т.п., не могут не настораживать. Соответствующее исследование, в ходе которого ученые научно-исследовательского центра компании “ПЛИВА” “слепым” методом сравнивали образцы сумамеда и нескольких его дженериков (в такой же дозировке и лекарственной форме), выявило довольно серьезные отличия в составе и химико-фармацевтических свойствах представленных образцов (табл.).

Так, если количество действующего вещества и было примерно одинаковым, то состав примесей (в т.ч. неизвестного происхождения) отличался в разы. Если в оригинальном препарате неизвестных примесей было всего 0,37%, то в других представленных образцах их почти в 2-5 раз больше! А поскольку характер этих примесей неизвестен, то и воздействие их на организм больного — тоже (более того, последний показатель никем не проверялся и не контролировался). Другой пример — с растворением анализируемых капсул. В образце № 3 в лучшем случае удавалось достичь 30% растворения при значении рН 1,2. А это значит, что действующее вещество попадет в организм лишь на треть. Так о какой эффективности препарата можно говорить? В этой ситуации аргументированно рассуждать о том, будто все представленные дженерики совершенно идентичны по своему действию оригиналу, уже не приходится...

Таким образом, несмотря на то что спор о предпочтениях относительно оригинальных и дженериковых препаратов будет продолжаться всегда, следует помнить и об объективных критериях, позволяющих сделать более обоснованный выбор. Пусть существуют финансовые проблемы, но, согласитесь, в отношении своего здоровья лучше все же руководствоваться здравым смыслом...

Статья опубликована в журналеФармацевтический вестник