Препарат Acomplia® (Римонабант) разрешен к продаже в Евросоюзе

Первый в своем классе CB1 блокатор разрешен для применения у пациентов с ожирением или избыточным весом при наличии сопутствующих факторов риска, таких как сахарный диабет 2-го типа или дислипидемия.

Париж Франция, 21 июня 2006 г. - Группа санофи-авентис объявила, что Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу препарата ACOMPLIA® (римонабант, 20 мг/сутки) во всех 25 европейских государствах-членах Евросоюза. Препарат ACOMPLIA®, открытый и разработанный компанией санофи-авентис, является первым в новом классе препаратов, называемых CB1 блокаторами. ACOMPLIA® рекомендована в дополнение к диете и физической нагрузке для лечения ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или избыточного веса (ИМТ > 27 кг/м2) с сопутствующими факторами риска, такими как сахарный диабет 2-го типа или дислипидемия.

Разрешение на продажу препарата выдано по результатам рассмотрения большого числа данных об эффективности и безопасности, в том числе данных клинического испытания RIO, в котором приняли участие свыше 6000 пациентов во всем мире; 4500 из этих пациентов обследованы в течение двухлетнего периода. Результаты программы RIO показали, что прием препарата ACOMPLIA® в таблетках по 20 мг ежедневно значительно снижает вес тела и окружность талии, а также уровни HbA1c и триглицеридов, и повышает уровень холестерина ЛПВП. В заключение Европейской комиссии сказано, что в 50% случаев наблюдаемое улучшение уровней HbA1c, холестерина ЛПВП и триглицеридов превышало результат, ожидаемый на основе одного только снижения веса.1

"Разрешение на применение ACOMPLIA® в Европейском Союзе - важная новость для пациентов с ожирением и избыточным весом, имеющих дополнительные кардиометаболические факторы риска, такие как сахарный диабет 2-го типа или дислипидемия. Эти пациенты теперь имеют новые возможности лечения", - сказал Жан-Франсуа Деэк, Президент и Главный исполнительный директор санофи-авентис. "Благодаря нашему открытию, разработке, а теперь и разрешению на применение препарата ACOMPLIA®, компания санофи-авентис еще таз показала свою компетентность и приверженность делу создания новейших препаратов для применения пациентами и врачами."

Препарат ACOMPLIA® 20 мг предназначен для снижения множественных кардиометаболических факторов риска у пациентов с ожирением и избыточным весом. Среди пациентов, которым препарат окажется особенно полезным, - пациенты с абдоминальным ожирением (большая окружность талии), страдающие еще и диабетом и/или дислипидемией. Почти половина взрослого населения, имеющая увеличенную окружность талии (более 102 см или 40 дюймов у мужчин и 88 см или 35 дюймов у женщин), имеют не менее 3 дополнительных факторов риска, все из которых повышают риск кардиометаболических нарушений.

Общий кардиометаболический риск – это сумма рисков развития сахарного диабета 2-го типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний; он представляет собой сочетание факторов риска, на которые можно влиять. К числу кардиометаболических факторов риска относятся классические факторы риска, например, высокий уровень холестерина ЛПНП, гипертония и гипергликемия, а также новые факторы риска, тесно связанные с абдоминальным ожирением (особенно с индраабдоминальным отложением жира), например, резистентность к инсулину, низкий уровень холестерина ЛПВП, высокий уровень триглицеридов, а также маркеры воспаления: адипонектин и С-реактивный белок.

"До настоящего времени у нас не было лекарственного средства для воздействия на множественные кардиометаболические факторы риска, которые повышают вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2-го типа" – сказал д-р медицины Люк Ван Гаал, профессор диабетологии, метаболизма и клинической диетологии из больницы Антверпенского университета (Бельгия), руководитель испытания RIO Europe. "Римонабант – важный шаг вперед к лечению множественных факторов риска, совокупность которых обусловливает риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

Этот препарат имеет преимущество над существующими способами лечения отдельных факторов риска, например, повышенного артериального давления, холестерина и диабета"

Препарат ACOMPLIA® будет доступен для назначения в странах Европейского Союза в таблетках по 20 мг для приема один раз в день. ACOMPLIA® появится первой на рынке Соединенного Королевства в июле 2006 года, после чего препарат поступит на рынки Дании, Ирландии, Германии, Финляндии и Норвегии на протяжении второй половины 2006 года.

Безопасность и переносимость

Препарат ACOMPLIA® 20 мг прошел испытания безопасности с участием свыше 6300 пациентов. В плацебо-контролируемых исследованиях частота отмены препарата из-за нежелательных реакций была 15,7% в группе, получающей ACOMPLIA®. Самыми частыми нежелательными явлениями, приводящими к отмене препарата, были тошнота, изменение настроения с депрессивными расстройствами, тревога и головокружение.1

Препарат ACOMPLIA® не следует назначать пациентам с нарушением функции печени или почек, а также при нелеченных психических заболеваниях, например, выраженной депрессии.1

О препарате ACOMPLIA®

Действие препарата ACOMPLIA® основано на избирательной блокаде CB1 рецепторов, локализованных в головном мозге и периферических органах и играющих важную роль в обмене жиров, в том числе в жировой клетчатке, печени, желудочно-кишечном тракте и мышцах.2 Блокада CB1 рецепторов препаратом ACOMPLIA® снижает чрезмерную активность эндоканнабиноидной системы (системы ЭК).3, 4 Система ЭК – это недавно описанная физиологическая система, в которую входят такие элементы, как CB1 рецепторы; полагают, что эта система играет важную роль в регуляции веса тела и энергетическом равновесии, а также обмене глюкозы и жиров.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Опубликовано на правах рекламы