Российская философия GMP

Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP - 1 января 2014 года. Так ли необходимо GMP и во сколько обойдётся переход на международные стандарты российским производителям? Эта тема легла в основу очередного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная практика»), представляет собой свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарств: от выбора поставщиков, обучения персонала и обеспечения качества на каждом этапе до упаковки и транспортировки препарата. Этот термин был впервые введен в 1963 году в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты законодательно признаны и приняты в США, Великобритании, странах Евросоюза, Иране, Южной Африки и т.д.

В России же о GMP заговорили лишь в начале 90-х годов. Однако попытки гармонизации работы отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами пока не увенчались успехом. Даже по сей день эти стандарты, утверждённые постановлением Госстандарта России в 2009 году, носят лишь рекомендательный характер. Что же нужно для внедрения GMP в практическую деятельность в России?

Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия»: «GMP – это документ, который должен быть встроен во всю систему здравоохранения. Сам по себе он теряет смысл. Для того, чтобы эти стандарты работали, необходимо во-первых, выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Конвенции по фармацевтическим исследованиям (PIC) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP: не только «книжка», ГОСТ, но и GMP как философия, потребность государства и общества контролировать производителей лекарственных средств, медицинского оборудования, пищевой продукции».

По данным Минздравсоцразвития, на сегодняшний день в нашей стране более 400 предприятий имеют лицензии на производство фармацевтических препаратов. Однако по различным оценкам лишь порядка на 30-ти из них производство организовано в соответствии с международными стандартами. Причём среди представителей российских фармпроизводителей бытует мнение, что переход на GMP, модернизация производства, обойдётся одному предприятию, выпускающего более 300 млн. упаковок в год, примерно в $20-30 млн.

Геннадий Пяцкий: «Огромные» инвестиции для перехода на международные стандарты не нужны. GMP – это, прежде всего, системный, основанный на анализе рисков подход к оптимизации производства в интересах качества, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. И нужно уметь оценить эти риски. Так, нет необходимости перестраивать завод, если производитель может доказать, что существующие мощности позволяют выпускать безопасную, эффективную и качественную продукцию. Ее также нет, если производитель может привести уже существующие процессы в соответствие со стандартами GMP. Например, на нашем заводе в Швеции в Сёдертелье сотрудники могут заносить в зону отбора проб материал на деревянном поддоне, что недопустимо в России. Почему? Специалистами просто-напросто были «отвалидированы» воздушные потоки, т.е. было доказано, что при существующем воздушном потоке никакие загрязнения в продукт попасть не могут».

В целом же GMP-система обеспечивает совокупность таких параметров лекарств, как качество, эффективность и их безопасность. Однако нужно понимать, что введение этого стандарта не является 100%-й гарантией того, что при производстве препаратов не будет допущено брака. Наличие же на предприятиях стандарта GMP позволяет эти риски значительно минимизировать.

Геннадий Пяцкий: «GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности. И как любая система выступает инструментом обеспечения этих параметров, но не их гарантом».

Опубликовано на правах рекламы