В Европе принято положительное решение о регистрации МИРЦЕРЫ для лечения анемии
Компания «Рош» сообщила о положительном решении Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) в отношении получения регистрационного удостоверения для препарата МИРЦЕРА, применяющегося для лечения анемии у больных с хроническими заболеваниями почек. МИРЦЕРА является новым препаратом из класса химически синтезированных стимуляторов эритропоэза длительного действия.
Были даны следующие рекомендации по применению МИРЦЕРЫ для лечения почечной анемии.
· внутривенно или подкожно один раз в две недели для достижения целевого уровня гемоглобина (белка-переносчика кислорода входящий в состав эритроцитов) у пациентов, не получавших другие средства стимулирующие эритропоэз (ССЭ);
· внутривенно или подкожно один раз в месяц для поддержания целевого уровня гемоглобина у пациентов, ранее получавших ССЭ (эпоэтин альфа, эпоэтин бета и дарбэпоэтина альфа) и переведенных на терапию МИРЦЕРОЙ.
Безопасность и эффективность МИРЦЕРЫ при применения по другим показаниям не получены.
После получения одобрения Европейской комиссии МИРЦЕРА станет первым и единственным препаратом из числа ССЭ с таким режимом дозирования в Европейском Сообществе (ЕС). Это станет важным шагом на пути улучшения методов лечения и режимов дозирования.
При разработке МИРЦЕРЫ создатели препарата ставили своей целью избежать тех недостатков, которые присущи другим ССЭ.
МИРЦЕРА позволяет поддерживать стабильный уровень гемоглобина при использовании всего лишь 12 инъекций препарата в год [i],[ii], [iii],[iv],[v],что позволит сэкономить время персонала нефрологических отделений больниц.
“Являясь одной из крупнейших биотехнологических компаний в мире, мы строим амбициозные планы по созданию клинически дифференцированных препаратов, удовлетворяющих медицинские потребности. Получение положительного решения Европейского комитета для МИРЦЕРЫ является еще одним знаковым событием в реализации наших планов”, – сказал William M.
Положительное решение основывается на данных, полученных в ходе самой крупной программы клинических исследований II-III фазы, которая когда-либо проводилась при изучении препаратов для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек. В 10 исследованиях, проходивших по всему миру, приняли участие более 2700 пациентов из 29 стран. Программа III фазы включала 6 основных исследований, изучавших эффективность МИРЦЕРЫ при лечении анемии у пациентов ранее не получавших ССЭ, а также для поддержания целевого уровня гемоглобина, который был достигнут при применении существующих стимуляторов эритропоэза. В эту программу были включены 2 исследования по коррекции анемии и 4 исследования по поддерживающей терапии МИРЦЕРОЙ при подкожном и внуривенном введении с длительным междозовым интервалом до 1 раза в 4 недели.
О препарате МИРЦЕРА
МИРЦЕРА – это активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия, обладающий дифференцированной активностью на уровне рецептора: отмечается медленное связывание препарата с рецептором и его быстрое высвобождение из связи с рецептором, повышение специфической активности в живом организме (in vivo), а также, в отличие от стандартных эритропоэтинов – увеличение периода полувыведения препарата.
МИРЦЕРА – единственный препарат, при исследовании которого проводилось сравнение его эффективности с эффективностью эпоэтина альфа, эпоэтина бета и дарбэпоэтина альфа.
О компании Рош
Компания «Рош» является одним из лидеров на рынке здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель «Рош» - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевая и улучшая качество их жизни.
Примечания для редактора:
В программу III фазы исследований включены два исследования по изучению коррекции уровня гемоглобина и четыре исследования по изучению поддерживающего действия препарата.
Под коррекцией подразумевается начальная фаза лечения пациентов с установленным диагнозом почечной анемии, которые еще не получали лечения стимуляторами эритропоэза.
Поддерживающая терапия подразумевает сохранение достигнутого целевого уровня гемоглобина у пациентов, прошедших фазу коррекции или получающих такое лечение в настоящее время.
В исследовании эффективности по коррекции уровня гемоглобина первичным критерием эффективности была частота ответа, характеризующаяся изменением уровня гемоглобина в ходе фазы коррекции. Критериями ответа было повышение уровня гемоглобина на 1 г/дл от исходного уровня, а также достижение уровня гемоглобина более 11 г/дл в течение периода коррекции, при условии, что не проводилось переливание эритроцитарной массы.
• Первое исследование (AMICUS) было направлено на сравнение эффективности препарата МИРЦЕРА для коррекции анемии при внутривенном введении 1 раз в 2 недели и эпоэтина у диализных пациентов с хроническими заболеваниями почек, не получавших ССЭ ранее.
• Второе исследование (ARCTOS) было направлено на сравнение эффективности препарата МИРЦЕРА при подкожном введении 1 раз в 2 недели, и дарбэпоэтина альфа у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не получающих диализ и ССЭ ранее.
В исследованиях поддерживающей терапии первичным критерием эффективности было изменение концентрации гемоглобина между исходным значением и его уровнем в конце исследования:
• первое исследование (MAXIMA) было направлено на оценку эффективности МИРЦЕРЫ при внутривенном введении для поддержания целевого уровня гемоглобина у диализных пациентов с хроническими заболеваниями почек, ранее получавших эпоэтин.
• Второе исследование (PROTOS) было направлено на оценку эффективности МИРЦЕРЫ при подкожном введении для поддержания целевого уровня гемоглобина у диализных пациентов с хроническим заболеванием почек, которые ранее получали эпоэтин. Эпоэтин вводили подкожно до трех раз в неделю, препарат МИРЦЕРА вводился подкожно 1 раз в 2 недели или 1 раз в 4 недели.
• Третье исследование (STRIATA) было направлено на оценку способности МИРЦЕРЫ при внутривенном введении поддерживать целевой уровень гемоглобина у диализных пациентов с хроническим заболеванием почек, ранее получавших дарбэпоэтин альфа. Дарбэпоэтин альфа вводили внутривенно 1 раз в неделю или 1 раз в две недели, МИРЦЕРУ вводили внутривенно 1 раз в 2 недели.
• Четвертое исследование (RUBRA) было направлено на оценку способности МИРЦЕРЫ (шприц-тюбики) при разных режимах введения внутривенно или подкожно поддерживать целевой уровень гемоглобина у диализных пациентов, которые ранее получали эпоэтин. Эпоэтин вводили до трех раз в неделю, препарат МИРЦЕРА вводили 1 раз в 2 недели.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Levin N et al. Poster SO23, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[ii] Sulowicz W et al. Poster: SP424, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[iii] Canaud B et al. Poster: SP425, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[iv] Macdougall I et al. Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology, San Diego, USA, 2006.
[v] Klinger M et al. Poster SAPO212, Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology ,San Diego, USA, 2006.
Были даны следующие рекомендации по применению МИРЦЕРЫ для лечения почечной анемии.
· внутривенно или подкожно один раз в две недели для достижения целевого уровня гемоглобина (белка-переносчика кислорода входящий в состав эритроцитов) у пациентов, не получавших другие средства стимулирующие эритропоэз (ССЭ);
· внутривенно или подкожно один раз в месяц для поддержания целевого уровня гемоглобина у пациентов, ранее получавших ССЭ (эпоэтин альфа, эпоэтин бета и дарбэпоэтина альфа) и переведенных на терапию МИРЦЕРОЙ.
Безопасность и эффективность МИРЦЕРЫ при применения по другим показаниям не получены.
После получения одобрения Европейской комиссии МИРЦЕРА станет первым и единственным препаратом из числа ССЭ с таким режимом дозирования в Европейском Сообществе (ЕС). Это станет важным шагом на пути улучшения методов лечения и режимов дозирования.
При разработке МИРЦЕРЫ создатели препарата ставили своей целью избежать тех недостатков, которые присущи другим ССЭ.
МИРЦЕРА позволяет поддерживать стабильный уровень гемоглобина при использовании всего лишь 12 инъекций препарата в год [i],[ii], [iii],[iv],[v],что позволит сэкономить время персонала нефрологических отделений больниц.
“Являясь одной из крупнейших биотехнологических компаний в мире, мы строим амбициозные планы по созданию клинически дифференцированных препаратов, удовлетворяющих медицинские потребности. Получение положительного решения Европейского комитета для МИРЦЕРЫ является еще одним знаковым событием в реализации наших планов”, – сказал William M.
Burns, глава подразделения Фарма
компании «Рош». “В течение многих лет мы удерживаем лидирующие позиции в области
лечения анемии. Мы планируем сделать этот инновационный препарат доступным для
европейских врачей и пациентов в самое ближайшее время”.
Положительное решение основывается на данных, полученных в ходе самой крупной программы клинических исследований II-III фазы, которая когда-либо проводилась при изучении препаратов для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек. В 10 исследованиях, проходивших по всему миру, приняли участие более 2700 пациентов из 29 стран. Программа III фазы включала 6 основных исследований, изучавших эффективность МИРЦЕРЫ при лечении анемии у пациентов ранее не получавших ССЭ, а также для поддержания целевого уровня гемоглобина, который был достигнут при применении существующих стимуляторов эритропоэза. В эту программу были включены 2 исследования по коррекции анемии и 4 исследования по поддерживающей терапии МИРЦЕРОЙ при подкожном и внуривенном введении с длительным междозовым интервалом до 1 раза в 4 недели.
О препарате МИРЦЕРА
МИРЦЕРА – это активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия, обладающий дифференцированной активностью на уровне рецептора: отмечается медленное связывание препарата с рецептором и его быстрое высвобождение из связи с рецептором, повышение специфической активности в живом организме (in vivo), а также, в отличие от стандартных эритропоэтинов – увеличение периода полувыведения препарата.
МИРЦЕРА – единственный препарат, при исследовании которого проводилось сравнение его эффективности с эффективностью эпоэтина альфа, эпоэтина бета и дарбэпоэтина альфа.
О компании Рош
Компания «Рош» является одним из лидеров на рынке здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель «Рош» - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевая и улучшая качество их жизни.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний
день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000
человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных
препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и
безопасностью их использования. В группу «Рош» кроме компании «Ф. Хоффманн – Ля
Рош» входят компании «Genentech, США» и «Chugai, Япония». Дополнительную
информацию о группе компаний «Рош» в России можно получить на интернет-сайте
www.roche.ru
Примечания для редактора:
В программу III фазы исследований включены два исследования по изучению коррекции уровня гемоглобина и четыре исследования по изучению поддерживающего действия препарата.
Под коррекцией подразумевается начальная фаза лечения пациентов с установленным диагнозом почечной анемии, которые еще не получали лечения стимуляторами эритропоэза.
Поддерживающая терапия подразумевает сохранение достигнутого целевого уровня гемоглобина у пациентов, прошедших фазу коррекции или получающих такое лечение в настоящее время.
В исследовании эффективности по коррекции уровня гемоглобина первичным критерием эффективности была частота ответа, характеризующаяся изменением уровня гемоглобина в ходе фазы коррекции. Критериями ответа было повышение уровня гемоглобина на 1 г/дл от исходного уровня, а также достижение уровня гемоглобина более 11 г/дл в течение периода коррекции, при условии, что не проводилось переливание эритроцитарной массы.
• Первое исследование (AMICUS) было направлено на сравнение эффективности препарата МИРЦЕРА для коррекции анемии при внутривенном введении 1 раз в 2 недели и эпоэтина у диализных пациентов с хроническими заболеваниями почек, не получавших ССЭ ранее.
• Второе исследование (ARCTOS) было направлено на сравнение эффективности препарата МИРЦЕРА при подкожном введении 1 раз в 2 недели, и дарбэпоэтина альфа у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не получающих диализ и ССЭ ранее.
В исследованиях поддерживающей терапии первичным критерием эффективности было изменение концентрации гемоглобина между исходным значением и его уровнем в конце исследования:
• первое исследование (MAXIMA) было направлено на оценку эффективности МИРЦЕРЫ при внутривенном введении для поддержания целевого уровня гемоглобина у диализных пациентов с хроническими заболеваниями почек, ранее получавших эпоэтин.
Эпоэтин вводили внутривенно до трех раз в неделю, МИРЦЕРУ вводили внутривенно1
раз в 2 недели или 1 раз в 4 недели.
• Второе исследование (PROTOS) было направлено на оценку эффективности МИРЦЕРЫ при подкожном введении для поддержания целевого уровня гемоглобина у диализных пациентов с хроническим заболеванием почек, которые ранее получали эпоэтин. Эпоэтин вводили подкожно до трех раз в неделю, препарат МИРЦЕРА вводился подкожно 1 раз в 2 недели или 1 раз в 4 недели.
• Третье исследование (STRIATA) было направлено на оценку способности МИРЦЕРЫ при внутривенном введении поддерживать целевой уровень гемоглобина у диализных пациентов с хроническим заболеванием почек, ранее получавших дарбэпоэтин альфа. Дарбэпоэтин альфа вводили внутривенно 1 раз в неделю или 1 раз в две недели, МИРЦЕРУ вводили внутривенно 1 раз в 2 недели.
• Четвертое исследование (RUBRA) было направлено на оценку способности МИРЦЕРЫ (шприц-тюбики) при разных режимах введения внутривенно или подкожно поддерживать целевой уровень гемоглобина у диализных пациентов, которые ранее получали эпоэтин. Эпоэтин вводили до трех раз в неделю, препарат МИРЦЕРА вводили 1 раз в 2 недели.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Levin N et al. Poster SO23, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[ii] Sulowicz W et al. Poster: SP424, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[iii] Canaud B et al. Poster: SP425, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.
[iv] Macdougall I et al. Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology, San Diego, USA, 2006.
[v] Klinger M et al. Poster SAPO212, Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology ,San Diego, USA, 2006.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі