FDA поддерживает выпуск препарата для лечения контрактуры Дюпюитрена

Консультативный совет FDA единодушно поддержал одобрение экспериментального препарата для лечения контрактуры Дюпюитрена - инвалидизирующего заболевания, при котором больной не может разогнуть пальцы рук, что делает невозможной работу руками и повседневную деятельность.

В случае одобрения препарат под названием ксиафлекс станет единственным средством для лечения этого заболевания.

Контрактура Дюпюитрена - это разрастание соединительной ткани (в виде узелков и тяжей) ладонного апоневроза, что приводит к образованию спаек между сухожилиями сгибателей пальцев и кожей. Со временем возникает сгибательная контрактура, пальцы непроизвольно сжимаются в кулак, и больной теряет трудоспособность.

Контрактурой Дюпюитрена страдает 3-6% белого населения США, в основном - выходцы из Северной Европы. Заболевание чаще развивается после 50 лет. На сегодняшний день единственный метод его лечения - хирургическое рассечение спаек.

Ксиафлекс - это комбинированный препарат. В его состав входят разрушающие коллаген ферменты, выделенные из Clostridium histolytica. Причём, эффективность их выше, чем человеческой коллагеназы. Препарат вводят в область контрактур.

Исследование 308 больных, результаты которого 2 недели назад опубликованы в "Медицинском журнале Новой Англии" (New England Journal of Medicine), показало, что у 64% испытуемых, получивших 3 инъекции ксиафлекса, подвижность пальцев восстановилась почти полностью, тогда как в группе плацебо это произошло лишь у 6,8% больных.

Основные побочные эффекты - отёк и покраснение в месте инъекции. У примерно 4% больных в среднем через 7,4 месяца возникли рецидивы - почти такая же частота рецидивов отмечается после хирургического лечения.

Члены консультативного совета прежде всего озабочены тем, чтобы врачи, назначающие своим больным этот препарат, правильно выполняли инъекции. Тем временем компания-производитель ксиафлекса занята разработкой препарата для лечения болезни Пейрони - искривления полового члена, развивающегося по тому же механизму, что и контрактура Дюпюитрена.

Источник: Solvay-pharma.ru