Schering AG начинает 3-ю фазу исследования препарата Leukine® для лечения болезни Крона

Берлин, 28.08. 2003 –Сегодня концерн Schering AG объявил о начале 3-й фазы исследования препарата Leukine® (Sargramostim) для лечения пациентов, страдающих болезнью Крона. Данное решение было принято на основании положительных результатов недавно завершившегося рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебоконтролируемого исследования, в котором приняли участие 124 пациента, страдающих от легкой до тяжелой формы данного заболевания кишечника.

Первичный анализ нашего исследования препарата Leukine® для лечения болезни Крона дает нам справедливый повод для оптимизма”, - сказал д-р Капп, руководитель подразделения специализированной терапии концерна Schering. “Болезнь Крона это хроническое, воспалительное заболевание, причины возникновения которого до сих пор не установлены. Наша цель – предложить новый подход к терапии этого серьезного заболевания.”
Подробные результаты исследования будут опубликованы в одном из медицинских журналов, а также представлены на одном из ближайших научных конгрессов. В соответствии с принятым порядком никакие более подробные данные по исследованию не могут быть обнародованы до момента публикации или научного доклада.

Дополнительная информация

Препарат Leukine®
Применение препарата Leukine® для лечения болезни Крона является одним из многообещающих проектов в области разработок Schering и потенциально может стать одним из важнейших факторов роста в будущем продуктовом портфеле компании. Leukine® - гематопоэтический фактор роста, который стимулирует нейтрофилы, моноциты и макрофаги, а также дендритные ретикулярные клетки. Продвижением препарата Leukine® в США занимается Berlex Laboratories, Inc., дочерняя компания Schering AG. С момента регистрации препарата Leukine® он был применен у более чем 300.000 пациентов.

Leukine® является единственным колониестимулирующим фактором, который может применяться у людей старшего возраста при остром миелолейкозе (AML) после химиотерапии.

Leukine® применяется для более быстрого восстановления количества нейтрофилов, что снижает частоту возникновения тяжелых и опасных для жизни инфекций. Leukine® одобрен для применения также по четырем следующим показаниям: восстановление миелоидного ростка костного мозга после аллогенной и аутологичной трансплантации костного мозга (ТКМ); мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСК); последующее восстановление миелоидного ростка кроветворения у пациентов после трансплантации ПСК; улучшение приживления трансплантата после пересадки костного мозга.

Об исследовании

На основании положительных данных пилотного исследования 15 пациентов в Вашингтонском Университете, в октябре 2001 г. в 33 медицинских центрах США было проведено дальнейшее исследование, которое недавно завершилось.

О пилотном исследовании (опубликовано в 2002 г.)

Результаты пилотного исследования, представленные в октябре 2002 г. в журнале The Lancet, свидетельствуют о том, что у страдающих болезнью Крона пациентов после 8-недельного курса терапии при помощи препарата Leukine® наблюдалось значительное снижении проявления симптомов болезни. Это было установлено при помощи индекса активности болезни Крона (Crohn’s Disease Activity Index), являющегося стандартом при определении степени эффективности терапии. Среднее значение данного индекса при 8-недельной терапии снизилось на 190 пунктов. 12 из 15 участвовавших в исследовании пациентов ответили на данную терапию, у 8 пациентов была достигнута клиническая ремиссия. В качестве побочного действия возникала незначительная боль в месте инъекции и боль в костях, что, однако, снижалось при продолжении терапии.

О болезни Крона

Болезнь Крона – это тяжелое хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, данным заболеванием страдает более 1,5 млн. человек в мире. Болезнь Крона генетически обусловлена, ей одинаково подвержены и мужчины, и женщины. Примерно 20% страдающих болезнью Крона пациентов имеют кровного родственника, по крайней мере брата или сестру, страдающих каким-либо воспалительным заболеванием кишечника.

Диагностика болезни Крона пока достаточно затруднена, так как симптомы напоминают другие кишечные заболевания, такие как, например, синдром раздраженной толстой кишки и неспецифический язвенный колит (Colitis ulcerosa).

Болезнь Крона - это воспаление тонкого кишечника и обычно возникает в его нижнем отделе – подвздошной кишке, так называемом Ileum. Но болезнь Крона может затронуть и любой другой отдел пищеварительного тракта от рта до заднего прохода. Воспаление глубоко проникает в слизистую оболочку поврежденного органа, что приводит к болям и частому стулу. В настоящее время болезнь Крона считается неизлечимой.

Информационная справка

Schering AG - это фармацевтическая компания, базирующаяся на научных исследованиях. Ее деятельность сосредоточена на четырех направлениях. Это гинекология и андрология; диагностика и радиофармацевтика; дерматология; специализированная терапия тяжелых заболеваний центральной нервной системы, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Schering AG делает ставку на инновации и стремится занять лидирующие позиции в специализированных сегментах мирового фармрынка. Собственная инфраструктура по научным исследованиям и разработкам, подкрепленная обширной сетью международных внешних партнеров, обеспечивает создание ассортимента многообещающих препаратов. Используя новые идеи, Schering вносит существенный вклад в прогресс медицины и стремится к улучшению качества жизни людей.
making medicine work

Более развернутую информацию можно получить в Представительстве концерна Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02) или на корпортивных сайтах: www.schering.de  или www.schering.ru

Некоторые содержащиеся в этом пресс-релизе высказывания, в которых не приводятся документально доказанные финансовые результаты или исторические факты, носят предварительный характер. Особенно это касается прогноза будущих событий, тенденций, планов и целей. Такие высказывания нельзя рассматривать, как абсолютно гарантированные, так как они могут подвергаться естественным известным и неизвестным рискам, не поддаются измерению и на них могут воздействовать прочие факторы, вследствие которых действительные результаты, планы и цели Schering могут в значительной степени отличаться от высказанных или подразумеваемых прогнозов. Schering не берет на себя обязательства публично актуализировать или пересматривать данные высказывания в свете новой информации, будущих событий или по другим причинам.