ДОРИБАКС ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 2247
отзывов 1

Цена на ДОРИБАКС:
~6,283,49 грн

Купить ДОРИБАКС

(6 предложений)
ДОРИБАКС Дорибакс - это синтетический карбопенемовий антибиотик широкого спектра действия, структурно близкий к другим бета-лактамным антибиотикам. Дорибакс имеет сильную активность in vitro против аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий. По сравнению с имипенемом и меропенемом он в 2 - 4 раза активнее по P. aeruginosa.
Дорибакс оказывает бактерицидное действие путем ингибирования биосинтеза бактериальной клеточной стенки. Дорибакс инактивирует многие важные пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), что приводит к ингибированию синтеза клеточной стенки и последующей гибели клеток. Наибольший афинитет относительно ПСБ S. aureus 1, 2 и 4. В клетках E. coli и P. aeruginosa Дорибакс прочно связывается с ПСБ 2, который участвует в поддержании формы бактериальной клетки, а также с ПСБ 3 и 4.
Исследования in vitro показали, что Дорибакс слабо подавляет действие других антибиотиков, а также не подавляется антибиотиками. Описанные аддитивная активность или слабый синергизм с амикацином и левофлоксацином относительно P. aeruginosa и в отношении грамположительных бактерий с даптомицином, левофлоксацином и ванкомицином.
Доклинические исследования соотношения фармакокинетики / фармакодинамики (ФК / ФД) показали, что как и у других бета-лактамов антибиотиков, время, в течение которого концентрация Дорибакса в плазме превышает его МПК (% Т> МПК) в отношении инфицирующего патогена, лучше всего коррелирует с его эффективностью. Значение соотношения ФК / ФД значительно не зависит от родов и видов бактерий или резистентности бактерий к антибиотикам других классов. В модели нейтропении у мышей% Т> МПК Дорибакса варьировала от 12% до 29% относительно бактериостатического эффекта; от 21% до 36% для снижения количества бактерий на 1 log10 и от 27% до 43% для снижения количества бактерий на 2 log10. Время, в течение которого концентрация Дорибакса превышала МИК, необходимое для выявления его бактериостатического эффекта относительно P. aeruginosa и для уменьшения количества бактерий на 1 log10 составил 23 и 28% соответственно.
Консервативная оценка% Т> МПК равна 35-40% была использована в исследованиях фазы 3 с целью выбора доз препарата для лечения нозокомиальной пневмонии, осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций мочевого тракта. Моделирование по методу Монте-Карло с использованием данных по чувствительности микроорганизмов, полученных в завершенных исследованиях фазы 3 и данных о популяционной фармакокинетике, показало, что целевые 35% Т> МИК были достигнуты более чем у 90% пациентов с нозокомиальной пневмонией, осложненными инфекциями мочевого тракта и осложненными интраабдоминальными инфекциями, независимо от функции почек.
Увеличение времени инфузии Дорибакса до 4 ч обеспечивает максимальный% Т> МИК для конкретной дозы и является основой для рекомендации проведения 4-часовых инфузий у пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая пневмонию, связанную с ИВЛ, при наличии риска, что данная инфекция вызвана менее чувствительными патогенами. Результаты моделирования по методу Монте-Карло подтвердили целесообразность применения 500 мг 4-часовых инфузий каждые 8 ??ч у пациентов с нормальной функцией почек при инфекциях, вызванных патогенами, в отношении которых МИК Дорибакса составляет? 4 мг / л. Аналогично% Т> МПК увеличивается с увеличением дозы. Моделирование по методу Монте-Карло показало, что 1-часовые и 4-часовые инфузии 1 г каждые 8 ??ч обеспечивают 99% вероятности целевого Т> 35% для МИК? 4 мг / л и? 8 мг / л соответственно.
Механизмы резистентности бактерий к дорипенему включают его инактивацию ферментами, гидролизуют карбапенемы, мутантными или приобретенными ПСБ, снижение проницаемости внешней мембраны и активный отток Дорибакса из клетки. Дорибакс устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, включая пенициллиназы и цефалоспориназы, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями, исключая относительно редких карбопенемгидролизуючих бета-лактамаз. Отбор in vitro резистентных штаммов P. aeruginosa при концентрации, в 4 раза превышала МИК (МПК), происходил с частотой <2x10-9 отношении семи из восьми штаммов, подвергавшихся воздействию Дорибакса, который был ниже частоты отбора для эртапенема, имипенема , меропенема, карбенициллина, цефтазидима, ципрофлоксацина и тобрамицина. Несмотря на вероятность существования перекрестной резистентности, некоторые штаммы, резистентные к другим карбопенемам, чувствительные к дорипенему.

Показания к применению:
Препарат Дорибакс предназначен для лечения инфекций, вызванных штаммами бактерий, чувствительными к дорипенему, такие как нозокомиальная пневмония, включая пневмонию, связанной с искусственной вентиляцией легких, осложненные интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции мочевого тракта, включая осложненный и неосложненный пиелонефрит и случаи с сопутствующей бактериемией.

Способ применения:
Перед применением препарата Дорибакс следует сделать кожные пробы на переносимость препарата.
Необходимо отобрать соответствующие образцы для проведения бактериологического исследования с целью выделения возбудителей, их идентификации и определения их чувствительности к дорипенему. При отсутствии таких данных эмпирический выбор препаратов следует проводить на основе местных эпидемиологических данных и местной структуры чувствительности патогенов.
Необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.
Дорибакс вводят в виде 1 - или 4 - часовых инфузий.
Ограниченный опыт 4-часовых инфузий 1 г Дорибакса каждые 8 ??ч показал, что эта доза переносится хорошо. Переносимость этой дозы не изучались у пациентов с нарушением функции почек и потому ее не следует назначать таким пациентам.
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с клиренсом креатинина> 50 мл / мин дозу корректировать не нужно.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина? 30 до? 50 мл / мин) доза Дорибакса должна составлять 250 мг каждые 8 ??часов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 10 <30 мл / мин) доза Дорибакса должна составлять 250 мг каждые 12 ч.
Пациенты, находящиеся на диализе:
Дорибакс удаляется из крови при гемодиализе; вместе с тем, нет достаточной информации для формулирования рекомендаций по пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты пожилого возраста.
Не нужно корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной (для их возраста) функцией почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Не нужно корректировать дозу.
Приготовление раствора
Порошок Дорибакса растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида (физиологический раствор) и взбалтывают до получения суспензии. Готовую суспензию добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы, и перемешивают до полного растворения.
Для приготовления дозы 250 мг для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью готовую суспензию (500 мг) добавляют к пустому стерильного 100 мл инфузионного пакета или флакона; затем добавляют 90 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и перемешивают до полного растворения. Переносят 50 мл этого раствора к другому пустого стерильного инфузионного пакета или флакона для обеспечения 250 мг дозы.

Побочные действия:
Нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях
Частота нежелательных реакций Дорибакса (500 мг каждые 8 ??ч) составила 32%. Дорибакс был отменен из-за побочных реакций в 0,1% пациентов. Нежелательными реакциями, которые привели к отмене Дорибакса были тошнота (0,1%), диарея (0,1%), зуд (0,1%), грибковые инфекции вульвы (0,1%), повышение уровня печеночных ферментов (0, 2%) и кожные высыпания (0,2%).
Частыми нежелательными реакциями были головная боль (10%), диарея (9%) и тошнота (8%).
Частоту нежелательных реакций классифицировали так: очень часто =? 1/10; часто =? 1/100 - <1/10; нечасто =? 1/1000 - <1/100; редко? 1/10000 - <1/1000.
Нервная система. Очень часто: головная боль.
Сосудистая система. Часто флебит.
ЖКТ. Часто: тошнота, диарея. Нечасто колит, вызванный Clostridium difficile.
Кожа и подкожные ткани. Часто зуд, сыпь.
Инфекции и инвазии. Часто кандидоз ротовой полости, грибковые инфекции вульвы.
Иммунная система. Нечасто реакции гиперчувствительности.
Гепатобилиарной системы. Часто: повышение уровня печеночных ферментов.
Информация о побочных эффектах, приведенная в спонтанных сообщениях.
В период пострегистрацийного применения Дорибакса наблюдались такие побочные реакции: анафилаксия.
Об этом реакцию врачи сообщали добровольно, без указания количество пациентов, поэтому невозможно установить ее относительную частоту.

Противопоказания:
Дорибакс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к дорипенему или других карбопенемам, а также пациентам, у которых были зарегистрированы анафилактические реакции на бета-лактамные антибиотики.

Беременность: 
Нет достаточных клинических данных применения Дорибакса у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, зачаточный / эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Неизвестно, способен Дорибакс проникать в грудное молоко. Исследования на животных показали выведение Дорибакса в молоко. Поэтому продолжение терапии дорипенемом во время кормления грудью следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Пробенецид конкурирует с дорипенемом за канальцевую секрецию и снижает почечный клиренс Дорибакса, увеличивая площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и период полувыведения. Одновременное применение Дорибакса и пробенецида не рекомендуется.
Карбопенемы могут снижать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Сывороточную концентрацию вальпроевой кислоты следует контролировать при одновременном применении Дорибакса и вальпроевой кислоты.
Дорибакс не ингибируется основные изоферменты системы цитохрома Р450. Дорибакс скорее всего не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются этим путем. Дорибакс не обладает способностью индуцировать ферменты.

Передозировка:
Нет ни одного сообщения о передозировке Дорибакса. В случае передозировки следует прекратить введение Дорибакса и осуществлять поддерживающие меры к его элиминации почками. Дорибакс удаляется из организма путем гемодиализа, однако не описано ни одного случая применения гемодиализа при передозировке.

Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте. В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранение приготовленного раствора. После растворения в стерильной воде для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор), суспензию Дорибакса можно хранить во флаконе в течение 1 часа до ее разведением в инфузионном растворе.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконах № 1, № 10.

Состав:
1 флакон содержит дорипенему моногидрата 500 мг (в пересчете на безводное вещество).

Дополнительно:
У пациентов, которые получают бета-лактамные антибиотики, могут возникать серьезные, а иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Перед началом лечения дорипенемом пациента необходимо расспросить о том, были ли у него реакции гиперчувствительности на другие карбипенемы или бета-лактамов антибиотики. У пациентов, которые имели раньше такие реакции, Дорибакс следует применять с осторожностью. В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Дорибакс его необходимо сразу же отменить и провести соответствующее лечение. Серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилактические) требуют неотложной терапии адреналином и принятия других экстренных мер, включая оксигенотерапию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и поддержания проходимости дыхательных путей.
В клинических исследованиях, которые касались нозокомиальной пневмонии (979 пациентов), у 60% пригодных для клинической оценки пациентов имела место пневмония, связанная с ИВЛ. Среди пациентов, которые находились на ИВЛ, у 50% была поздняя инфекция (возникшей из-за 5 дней и более после начала ИВЛ) и состояние 52% пациентов оценивалось по шкале APACHE ИИ выше, 15 баллов.
В клинических испытаниях, которые касались осложненных интраабдоминальных инфекций (946 пациентов), частой инфекцией у пациентов, лечившихся дорипенемом и в отношении которых бел полученные микробиологические данные, были осложненный аппендицит с локализованным перитонитом (35%). Другие инфекции включали аппендицит с генерализованным перитонитом (28%), осложненный холецистит (5%), перфорацию толстой кишки (20%) и инфекции другой локализации (12%).
В общем, в 150 из 325 (46%) пациентов, лечившихся дорипенемом и которые были пригодны для микробиологической оценки, имел место генерализованный перитонит, и состояние 11% пациентов оценивалось по шкале APACHE ИИ больше 10 баллов.
В клинических исследованиях, которые касались осложненных инфекций мочевых путей (1 179 пациентов), у 52% пациентов, лечившихся дорипенемом и которые были пригодны для микробиологической оценки, имели место осложненные инфекции нижнего отдела мочевого тракта и у 48% был пиелонефрит, в том числе осложненный у 16% пациентов. У 9% пациентов была сопутствующая бактериемия.
Псевдомембранозный колит, вызванный C. Difficile, может возникать при лечении почти всеми антибактериальными препаратами и варьировать от легкого до угрожающего жизни. Поэтому необходимо помнить об этом осложнении, если у пациента, получающего Дорибакс, возникает диарея.
Длительного лечения дорипенемом следует избегать, чтобы предотвратить чрезмерное размножение резистентных микроорганизмов.
При исследовании ингаляционного применения возникал пневмонит. Дорибакс не следует вводить таким путем.
Неиспользованный раствор или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не было проведено исследований по оценке влияния Дорибакса на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не ожидается, что Дорибакс влиять на управление автомобилем и работу с техникой.




Отзывы ДОРИБАКС



5
Наталья  9 октября, 2015 год
 Отзыв от Наталья
Дорибаксом лечили пневмонию. Ситуация была очень сложная, не знаю всех этих терминов, но инфекция была конкретная.
Препарат Дорибакс посоветовал врач, так как на сегодняшний день - это один из лучших препаратов для лечения инфекционной пневмонии. Дал нам на выбор несколько лекарств, но акцентировал внимание на Дорибаксе.
Препарат очень дорогой, но мы все таки его купили, так как врачу доверяем и прислушались к его совету.
Препарат действительно очень эффективный потому, что увидела положительный и без осложнений результат лечения. Правда не всем он по карману. ведь лекарство в пару тысяч не всем доступно.

Все отзывы о ДОРИБАКС