Эксперты FDA голосуют против свободной продажи статинов

Управление по контролю над пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) выступило против безрецептурной продажи снижающего холестерин препарата компании Merck. FDA считает, что, хотя прием статинов и может принести большую пользу, пациентам все-таки не стоит принимать их без назначения врача. Таким образом, фармацевтические компании пока не могут создать новый сегмент рынка.

Компании Merck и Johnson & Johnson, подавшие просьбу о безрецептурной продаже статина, заявили, что будут продолжать бороться за разрешения FDA.

Речь шла о давно используемом статине Mevacor. Заручившись поддержкой нескольких известных кардиологов, компании пытаются доказать, что безрецептурная продажа статинов принесет огромную пользу. Многие люди, с высоким уровенем холестерина и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, просто не имеют времени и денег, чтобы проконсультироваться с врачом.

20 экспертов проголосовали против свободной продажи статинов и лишь 3 - за. Даже те эксперты, которые голосовали против, говорят, что сама идея им нравится, но пока нет достаточной информации на эту тему.
FDA уже отклоняло заявки по поводу свободной продажи Mevacor и Pravachol (Bristol-Myers Squibb) в 2000 году, заключив, что уровень холестерина нужно регулировать под контролем врача.

Разрешение на свободную продажу статинов позволило бы фармацевтическим компаниям сохранить эксклюзивные права на использование брендов даже тогда, когда истечет срок действия их патентов, и на рынок поступят дженерики, отпускаемые по рецептам. Если препарат будет утвержден для безрецептурной продажи, компания снова получит исключительные права на него.

Mevacor, чей патент вскоре истекает, уже не является хитом продаж. Для компании Merck важнее добиться разрешения на безрецептурную продажу статина Zocor, который находится на 2 месте по продажам среди статинов в США. На первом месте сейчас препарат Lipitor (Pfizer), его патент истекает в следующем году. Тогда же заканчивается патент статина Pravachol компании Bristol-Myers Squibb (3 место по продажам).

Bristol-Myers Squibb в прошлом месяце заявила, что собирается еще раз попытаться получить разрешение на безрецептурную продажу.
Чтобы получить такое разрешение, компаниям потребуется собрать более убедительные данные, чем те, которые предоставили компании Merck и Johnson & Johnson относительно Mevacor.

Alastair Wood, профессор Vanderbilt University Medical Center (Нэшвил) и эксперт FDA говорит: «Члены комитета ничего не имеют против самой идеи безрецептурной продажи статинов, однако качество предоставленной информации пока оставляет желать лучшего».
В Великобритании существует такая форма продажи, когда лекарство продается без рецепта, но, только после консультации с фармацевтом. Некоторые эксперты считают, что такая форма подошла бы для статинов. Однако новую категорию в продаже лекарств пришлось бы утверждать в Конгрессе.

Разрешение на безрецептурную продажу статинов в корне изменит существующие в США представления о безрецептурных препаратах. Сейчас без рецепта продаются только лекарства для симптоматического лечения. Есть мнение, что если статины поступят в свободную продажу, в недалеком будущем начнут продаваться без рецепта и средства от гипертонии и диабета.

Доктор Wood, голосовавшая за безрецептурную продажу статинов говорит: «Мы идем к тому, что препараты, предотвращающие болезни будут продаваться без рецептов. Реальность такова, что большинство пациентов сейчас не принимает необходимые лекарства».

Компания, планирующая продавать Mevacor в небольшой дозировке 20 мг без рецепта, заявляет, что целевая аудитория составляет от 11 до 20 миллионов человек. Это мужчины старше 45 и женщины старше 55 с уровнем липопротеидов низкой плотности («плохой холестерин») от 130 до 170 и, по крайней мере, с одним из факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. По оценкам компании, от 3 до 5 миллионов людей стали бы принимать лекарство.

Решение FDA основывалось на данных крупного маркетингового исследования, проведенного компаниями. В исследовании принимали участие 3316 человек, которые должны были решить, принимать ли им Mevacor без предписания врача.1061 человек решились купить лекарство. По заключению компании, более 80% приняли правильное решение, оценив свои факторы риска. Но анализ этих же данных, проведенный FDA, показал, что правильное решение смогли принять лишь 55% людей. Некоторые из купивших статин были слишком молоды, другие не знали свой уровень холестерина или страдали заболеваниями, при которых статины противопоказаны. Часть исследуемых решила посоветоваться со своим врачом, несмотря на то, что препарат продавался без рецепта.
Особые опасения вызвал тот факт, что среди решивших принимать статины были женщины детородного возраста.
Доктор Robin J. Edison из Национального Института Исследования Генома накануне представил доказательства того, что прием статинов в первом триместре беременности может вызвать серьезные пороки развития ЦНС.
Хотя на этикетке лекарства написано, что оно противопоказано беременным, этого недостаточно. Если женщина не планирует беременность, она может принимать препарат, а потом зачать.

Никто из экспертов не высказал беспокойства по поводу заболеваний мышц и печени, так как Mevacor – один из рано появившихся и слабых статинов. Современные мощные статины в редких случаях вызывают опасное для жизни состояние, при котором разрушается мышечная ткань (рабдомиолиз).

Несколько экспертов предположили, что в случае широкой доступности статинов в низкой дозе, многие пациенты, нуждающиеся в более интенсивном лечении, не получат его.

Доктор Boisey Barnes из Вашингтона высказал также опасение, что люди покупающие статины самостоятельно, могут решить, что этого достаточно и отказаться от мер по изменению образа жизни. В то время как здоровый образ жизни, отказ от жирной пищи и физическая активность укрепляют здоровье и продлевают жизнь не хуже, чем прием статинов.

По материалам Нью-Йорк Таймс.

Подготовила Анастасия Мальцева.

Источник: Medlinks.ru