Кардиологи критикуют получение информированного согласия на участие в клинических испытаниях

Две трети шведских кардиологов считают, что пациентам с острым инфарктом миокарда предоставляется слишком много информации, прежде чем получить информированное согласие на участие в клиническом интервенционном испытании.

В новом выпуске Heart д-р A. Agard и его коллеги (Клиника Университета Лунд, Швеция) ставят вопрос о том, способны ли больные в острой фазе инфаркта миокарда (ИМ) дать добровольное информированное согласие, и насколько этически обосновано включение таких пациентов в клинические испытания.

"На практике оказывается, что многие из больных, давших согласие, позднее с трудом вспоминают сообщенную им информацию об исследовании. Единицы читают форму информированного согласия, прежде чем ее подписать", констатируют авторы.

В 2001 г. они провели опрос всех 1002 врачей - зарегистрированных членов Шведского Общества Кардиологов. Общий отклик составил 74%. После удаления неверно заполненных вопросников и анкет, чьи авторы никогда не включали больных с ИМ в клинические испытания, общее количество анкет составило 544.

Выяснилось, что по мнению 68% врачей, больные - потенциальные участники клинических испытаний получают слишком много информации. Большинство кардиологов (86%) полагали, что пациенты обычно понимают лишь часть получаемых данных. Каждый третий считал, что больные читают форму согласия недостаточно внимательно.

В целом 56% кардиологов полагали, что в острой ситуации необходимо предоставлять информацию в письменном виде. Мужчины чаще, чем женщины, предпочитали ограничиваться только устной информацией, а также считали, что в информированном согласии нет необходимости, если больной не понимает предоставляемой информации.

По мнению 15% опрошенных, процесс получения информированного согласия отрицательно сказывается на доверии пациента к врачам, 34% придерживались противоположного мнения. Большинство кардиологов критически относились к необходимости получения подписи больного в острой фазе ИМ.

"Международным обществам кардиологов следует разработать более подробные инструкции по получению информированного согласия у больных с острой кардиальной патологией, когда самостоятельное принятие решения может быть существенно затруднено", заключают д-р Agard и его коллеги.

Heart 2004;90:208-10.

Источник: Cardiosite.ru