Нексавар® в комбинации с химиотерапией продлевает период беспрогрессивной выживаемости у больных с диссеминированным раком молочной железы

19 жовтня, 2011 рік

809

Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals объявили сегодня о том, что в процессе их первого совместного спонсируемого холдингом рандомизированного исследования II фазы в популяции больных с диссеминированным метастатическим раком молочной железы была достигнута первичная конечная точка, за которую был принят период беспрогрессивной выживаемости.

В рамках исследования изучался препарат Нексавар® (сорафениб) в таблетках в комбинации с пероральным химиотерапевтическим средством капецитабином у пациенток с местно-распространенным или метастатическим раком молочным железы с отрицательным статусом HER-2. Как показывают результаты исследования, медиана беспрогрессивной выживаемости у больных, получавших Нексавар в сочетании с капецитабином, был более длительным по сравнению с пациентками, которые получали капецитабин и плацебо. Полученные результаты отличались статистической значимостью (значение р = 0,0006). Безопасность и переносимость указанной комбинации в процессе данного исследования соответствовали ожиданиям; никаких новых или непредвиденных проявлений токсичности не отмечалось. Как ожидается, полный анализ данных настоящего исследования будет представлен на ближайшей научной встрече.

“ Основываясь на этих обнадеживающих данных, компании Bayer и Onyx изучают различные стратегии применения Нексавара в терапии рака молочной железы. Нексавар уже помогает больным во всем мире, страдающим раком печени и почки", отметил Кемал Малик, член Правления и медицинский директор Bayer HealthCare. "Несмотря на существенный прогресс в лечении, рак молочной железы по-прежнему остается ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний среди женщин.

Мы надеемся, что Нексавар утвердится как новый ценный вариант терапии для пациенток с этим изнуряющим заболеванием".

"Отмеченный исход - это положительный сигнал, свидетельствующий о пользе данной комбинации у больных с диссеминированным раком молочной железы, и первая статистически подтвержденная демонстрация эффективности мультитаргетного тирозинкиназного ингибитора в терапии этого заболевания", сказал Хосе Базельга, доктор медицины, председатель и профессор медицины в институте онкологии Валль д'Эброн в Барселоне и ведущий исследователь настоящего исследования. "Одна из целей настоящего исследования заключалась в том, чтобы оценить успех применения исключительно пероральной схемы, которая может представлять собой уникальный вариант терапии для больных раком молочной железы".

Дизайн и результаты исследования в популяции больных РМЖ

В процессе настоящего рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования II фазы Нексавар изучался в комбинации с пероральным химиотерапевтическим препаратом капецитабином в популяции из 229 пациенток с местно распространенным или метастатическим HER-2-отрицательным раком молочной железы, которые получили не более одного вида предшествующей химиотерапии по этому показанию. В качестве первичной конечной точки в данном исследовании рассматривалась беспрогрессивная выживаемостя. Кроме того, был задан ряд вторичных конечных точек, в том числе общая выживаемость, время до прогрессирования заболевания и безопасность. Пациентки были рандомизированы, чтобы получать два раза в сутки либо 400 мг Нексавара перорально, либо соответствующую дозу плацебо, дополнительно к капецитабину в дозе 1000 мг/м2 два раза в сутки 14-дневным курсом с последующим 7-дневным перерывом в приеме капецитабина.

Опубликовано на правах рекламы