Новости от Sanofi Aventis
Промежуточный анализ результатов исследования III фазы показал, что схемы химиотерапии на основе препарата TAXOTEREТАКСОТЕР° (доцетаксел) в сочетании с препаратом HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° (транстузумаб) значительно достоверно увеличивают период жизни до рецидива опухоли безрецидивную выживаемость у больных пациентов с ранними стадиями Her2-положительного рака молочной железы.
Промежуточный анализ результатов исследования BCIRG006 с участием более чем 3000 участниц исследования BCIRG006 больных показал, что химиотерапия на основе неантрациклинового препарата TAXOTEREТАКСОТЕР° в сочетании с препаратом HERCEPTINГЕРЦЕПТИН°, не содержащая антрациклинов, удлиняют период жизни до рецидива опухоли и не сопровождаются усилением увеличивает безрецидивную выживаемость и не приводит к усилению кардиотоксичности у больных пациентов с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы.
Эдмонтон, (Канада), и Париж, (Франция) - 15 сентября 2005 г.: Международная группа по изучению рака молочной железы (BCIRG) и группа санофи-авентис обнародовали результаты промежуточного анализа эффективности, полученные в исследовании III фазы. Результаты показали, что две схемы химиотерапии на основе TAXOTEREТАКСОТЕРа° в сочетании с HERCEPTINГЕРЦЕПТИНом°, препаратом группы терапией моноклональными моноклональных антителами, достоверно увеличивают период до рецидива опухоли безрецидивную выживаемость у женщин с ранними стадиями раком HER2 положительного рака молочной железы (HER2, human epidermal growth factor receptor 2, в котором обнаружен - человеческий рецептор эпидермального 2 фактора роста 2) эпидермиса человека (human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
В Исследованиеисследовании BCIRG 006 сравнивало сравнивали стандартную терапию, состоящую из 4 циклов циклами доксорубицина и циклофосфамида с последующими 6 циклами TAXOTEREТАКСОТЕРа° (AC-T) и две схемы с препаратом HerceptinГЕРЦЕПТИН° после хирургического лечения опухоли.
Первая пациентка приняла участие и была включена в исследование BCIRG 006 в марте 2001 года, всего в исследовании участвовали 3222 женщины. В настоящее время набор пациенток в это исследование прекращен и BCIRG продолжает наблюдение за больными для установления проведения оценок в отдаленном периодеотдаленныхэффектов.
Независимый Комитет по наблюдению за данными этого исследования (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) проанализировал рассмотрел полученные результатыданные, в том числе данные и по влиянию препаратов на сердце, и и представил результаты первый первого промежуточный промежуточного анализа эффективности, основанных проведенного на основаниина 322 событиях. IDMC согласился опубликовать данные, поскольку в обеих исследуемых группах пациентов были достигнуты критерии оценки эффективности. Снижение относительного риска рецидива составило 51% [95% ДИ: 35%-63%] и 39% [95% ДИ: 21%-53%] для групп AC-TH и TCH соответственно, по сравнению с контрольной группой AC-T. IDMC ранее рассмотрел и опубликовал данные по безопасности для сердцакардиотоксичности (до 31 декабря 2004 г.), которые показали следующие пропорции определенных протоколом эффектов на сердцесердечно-сосудистых событий: 1,2%, 2,3% и 1,2% для групп AC-T, AC-TH и TCH соответственно. В настоящее время недостаточно данных для оценки вторичного параметравторичной конечной точки - общего выживанияобщей выживаемости.
"В этой популяции женщин с HER2-положительным раком молочной железы прогноз неблагоприятен. Промежуточный анализ результатов исследования BCIRG 006 после продолжительности периода наблюдения с медианой 23 месяцев месяца показал, что добавление препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° к двум схемам химиотерапии на основес TAXOTEREТАКСОТЕРа°, с антрациклином антрациклинами или без негоних в адъювантном режиме, значительно увеличило продолжительность жизни до рецидива в условиях адъювантной терапии,безрецидивную выживаемость," - сказал д-р медицины, д-р наук Деннис Слемон, сопредседатель исследования BCIRG 006 и директор клинических и комплексных исследований Джонссоновского Объединенного онкологического центра Университета штата Калифорния в Лос Анжелесе.
BCIRG планирует представить полные результаты промежуточного анализа эффективности и безопасности, а также новые результаты кардиологических исследованийоценки кардиотоксичности, на симпозиуме по раку молочной железы в Сан Антонио в декабре 2005 г.
Сведения о раке молочной железы
Рак молочной железы обнаруживается у женщин чаще других видов раканаиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин. Это вторая по частоте причина смерти от рака у женщинсреди женского населения (на первом месте стоит рак легкого). и сС 1990 г. его частота растет, преимущественно у женщин старше 50 лет. Для женщин в возрасте 40--59 лет он является самой частой причиной смерти от злокачественных новообразований. По данным Американского общества рака в США в 2005 г. рак молочной железы будет диагностирован примерно у 211 240 женщин, а примерно 40 000 женщин умрут от этого заболевания. В США каждые три минуты выявляют один случай рака молочной железы. Риск развития рака молочной железы на протяжении всей жизни женщины составляет около 13 процентов (почти примерно один случай на семь женщин в США). В Евросоюзе ежегодно диагностируют более 191 000 новых случаев заболевания, а более 60 000 пациенток умирают от него. Из женщин, пораженных этим заболеванием, от 20 до 25% имеют HER2-положительный рак молочной железы. С применением массовых обследований и ранней диагностики раннее назначение лечения повышает шансы выживания пациенток.
О BCIRG:
BCIRG - научное отделение некоммерческой организации Международная группа изучения рака (Cancer International Research Group, CIRG), которая является международной академической исследовательской организацией, объединяющей ведущих специалистов по раку.
Для получения информации о CIRG/BCIRG посетите сайт в сети Интернет: WWW.CIRG.ORG
Контакт: Mary-Ann LINDSAY; директор по научным разработкам
+1(780) 702 0223, факс:+1(780)702 0190. [email protected]
Emmanuelle MEKERCKE, менеджер по связям с общественностью
+33(1)58 10 08 97, факс : +33(1)58100905. [email protected]
О препарате TAXOTEREТАКСОТЕР°:
TAXOTEREТАКСОТЕР° (доцетаксел) - химиотерапевтический препарат из класса таксоидов, который подавляет деление раковых клеток в основном путем "замораживания" внутреннего скелета клетки, состоящего из микротрубочек. На протяжении клеточного цикла микротрубочки проходят стадии сборки и разборки. TAXOTEREТАКСОТЕР° облегчает их сборку и блокирует разборку, таким образом, предотвращая деление многих раковых клеток и приводя к смерти некоторых из них.
TAXOTEREТАКСОТЕР° в России применяется в лечении метастатического рака молочной железы, метастатического немелкоклеточного рака легкого, метастатического рака яичников, метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи..
В сентябре 2005г. будет получена регистрация следующих показаний:
лечение ранних стадий рака молочной железы и андроген-независимого (нечувствительного к гормонам) метастатического рака предстательной железы.
В настоящее время проводятся расширенные клинические испытания безопасности и эффективности применения препарата TAXOTEREТАКСОТЕР° при раке головы и шеи, а также раке желудка.
О группе санофи-авентис:
Санофи-авентис - по величине третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины.
Группа санофи-авентис ведет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthelabo Inc. и Aventis Pharmaceuticals Inc.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г.
Контакт: Anne Bancillon : +33 (0) 6 86 31 03 89
Промежуточный анализ результатов исследования BCIRG006 с участием более чем 3000 участниц исследования BCIRG006 больных показал, что химиотерапия на основе неантрациклинового препарата TAXOTEREТАКСОТЕР° в сочетании с препаратом HERCEPTINГЕРЦЕПТИН°, не содержащая антрациклинов, удлиняют период жизни до рецидива опухоли и не сопровождаются усилением увеличивает безрецидивную выживаемость и не приводит к усилению кардиотоксичности у больных пациентов с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы.
Эдмонтон, (Канада), и Париж, (Франция) - 15 сентября 2005 г.: Международная группа по изучению рака молочной железы (BCIRG) и группа санофи-авентис обнародовали результаты промежуточного анализа эффективности, полученные в исследовании III фазы. Результаты показали, что две схемы химиотерапии на основе TAXOTEREТАКСОТЕРа° в сочетании с HERCEPTINГЕРЦЕПТИНом°, препаратом группы терапией моноклональными моноклональных антителами, достоверно увеличивают период до рецидива опухоли безрецидивную выживаемость у женщин с ранними стадиями раком HER2 положительного рака молочной железы (HER2, human epidermal growth factor receptor 2, в котором обнаружен - человеческий рецептор эпидермального 2 фактора роста 2) эпидермиса человека (human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
В Исследованиеисследовании BCIRG 006 сравнивало сравнивали стандартную терапию, состоящую из 4 циклов циклами доксорубицина и циклофосфамида с последующими 6 циклами TAXOTEREТАКСОТЕРа° (AC-T) и две схемы с препаратом HerceptinГЕРЦЕПТИН° после хирургического лечения опухоли.
Пациентки одной исследуемой группы
получали указанную выше схему с препаратом HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° (AC-TH) в течение
одного года (AC-TH), а другая группа получала неантрациклиновую терапию без
антрациклинов: TAXOTEREТАКСОТЕР° плюс карбоплатин плюс один год введения
препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° (TCH). Во второй группе (TCH) введение препарата
HERCEPTINГЕРЦЕПТИНа° начинали одновременно (TCH) с химиотерапией. Более 25 лет
Аантрациклины считались основными средствами средством лечения ранних стадий
рака молочной железы на протяжении свыше 25 лет. HER2-положительный рак молочной
железы был впервые описан в 1987 г. У женщин, опухоль которых содержала этот
компонент, обнаруживалась наиболее активная форма заболеваниязаболевание
протекало в более агрессивной форме. После начала примененияС внедрением
препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН°, который предназначенного для лечения таргетной
терапии HER2-положительного рака молочной железы, было обнаружена выявлено
значительное повышение усиление кардиотоксичности при его сочетанном применении
с антрациклинов антрациклинами. с препаратом HERCEPTIN°. Исследование BCIRG
преследовало двоякую цель: во-первых, следовало определить, дает приводит ли
введение применение препарата HerceptinГЕРЦЕПТИНа° в лечение лечении ранних
стадий HER2-положительного рака молочной железы к значительное значительному
улучшение улучшению клинического исхода заболевания; во-вторых, планировалось
определить оценить, возможность ли избежать повышения усиления кардиотоксичности,
которое наблюдается при сочетания сочетании препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° с
антрациклинами, путем примененияиспользуя новой новую схемы схему на основе с
применением TAXOTEREТАКСОТЕРа° без антрациклинов.
Первая пациентка приняла участие и была включена в исследование BCIRG 006 в марте 2001 года, всего в исследовании участвовали 3222 женщины. В настоящее время набор пациенток в это исследование прекращен и BCIRG продолжает наблюдение за больными для установления проведения оценок в отдаленном периодеотдаленныхэффектов.
Сегодня были представлены результаты первого
промежуточного анализа эффективности. Это исследование проведено BCIRG на
средства группы санофи-авентис и частично финансировалось компанией
GenentechГруппа санофи-авентис являлась спонсором данного исследования, которое
было проведено BCIRG при частичной финансовой поддержке компании Genentech.
Независимый Комитет по наблюдению за данными этого исследования (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) проанализировал рассмотрел полученные результатыданные, в том числе данные и по влиянию препаратов на сердце, и и представил результаты первый первого промежуточный промежуточного анализа эффективности, основанных проведенного на основаниина 322 событиях. IDMC согласился опубликовать данные, поскольку в обеих исследуемых группах пациентов были достигнуты критерии оценки эффективности. Снижение относительного риска рецидива составило 51% [95% ДИ: 35%-63%] и 39% [95% ДИ: 21%-53%] для групп AC-TH и TCH соответственно, по сравнению с контрольной группой AC-T. IDMC ранее рассмотрел и опубликовал данные по безопасности для сердцакардиотоксичности (до 31 декабря 2004 г.), которые показали следующие пропорции определенных протоколом эффектов на сердцесердечно-сосудистых событий: 1,2%, 2,3% и 1,2% для групп AC-T, AC-TH и TCH соответственно. В настоящее время недостаточно данных для оценки вторичного параметравторичной конечной точки - общего выживанияобщей выживаемости.
"В этой популяции женщин с HER2-положительным раком молочной железы прогноз неблагоприятен. Промежуточный анализ результатов исследования BCIRG 006 после продолжительности периода наблюдения с медианой 23 месяцев месяца показал, что добавление препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° к двум схемам химиотерапии на основес TAXOTEREТАКСОТЕРа°, с антрациклином антрациклинами или без негоних в адъювантном режиме, значительно увеличило продолжительность жизни до рецидива в условиях адъювантной терапии,безрецидивную выживаемость," - сказал д-р медицины, д-р наук Деннис Слемон, сопредседатель исследования BCIRG 006 и директор клинических и комплексных исследований Джонссоновского Объединенного онкологического центра Университета штата Калифорния в Лос Анжелесе.
"Первый промежуточный анализ
показал, что эта новая схема применения TAXOTEREТАКСОТЕРа° без антрациклинов
позволяет избежать повышения усиления кардиотоксичности, наблюдаемой
наблюдаемого в случае применения препарата HERCEPTINГЕРЦЕПТИН° с антрациклинами."
BCIRG планирует представить полные результаты промежуточного анализа эффективности и безопасности, а также новые результаты кардиологических исследованийоценки кардиотоксичности, на симпозиуме по раку молочной железы в Сан Антонио в декабре 2005 г.
Сведения о раке молочной железы
Рак молочной железы обнаруживается у женщин чаще других видов раканаиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин. Это вторая по частоте причина смерти от рака у женщинсреди женского населения (на первом месте стоит рак легкого). и сС 1990 г. его частота растет, преимущественно у женщин старше 50 лет. Для женщин в возрасте 40--59 лет он является самой частой причиной смерти от злокачественных новообразований. По данным Американского общества рака в США в 2005 г. рак молочной железы будет диагностирован примерно у 211 240 женщин, а примерно 40 000 женщин умрут от этого заболевания. В США каждые три минуты выявляют один случай рака молочной железы. Риск развития рака молочной железы на протяжении всей жизни женщины составляет около 13 процентов (почти примерно один случай на семь женщин в США). В Евросоюзе ежегодно диагностируют более 191 000 новых случаев заболевания, а более 60 000 пациенток умирают от него. Из женщин, пораженных этим заболеванием, от 20 до 25% имеют HER2-положительный рак молочной железы. С применением массовых обследований и ранней диагностики раннее назначение лечения повышает шансы выживания пациенток.
О BCIRG:
BCIRG - научное отделение некоммерческой организации Международная группа изучения рака (Cancer International Research Group, CIRG), которая является международной академической исследовательской организацией, объединяющей ведущих специалистов по раку.
Мощное клиническое подразделение предоставляет полный
комплекс услуг по проведению клинических исследований, начиная от небольших
исследований по проверке гипотез до международных испытаний III фазы. CIRG
расположена в Париже (Франция) и Эдмонтоне AB (Канада).
Для получения информации о CIRG/BCIRG посетите сайт в сети Интернет: WWW.CIRG.ORG
Контакт: Mary-Ann LINDSAY; директор по научным разработкам
+1(780) 702 0223, факс:+1(780)702 0190. [email protected]
Emmanuelle MEKERCKE, менеджер по связям с общественностью
+33(1)58 10 08 97, факс : +33(1)58100905. [email protected]
О препарате TAXOTEREТАКСОТЕР°:
TAXOTEREТАКСОТЕР° (доцетаксел) - химиотерапевтический препарат из класса таксоидов, который подавляет деление раковых клеток в основном путем "замораживания" внутреннего скелета клетки, состоящего из микротрубочек. На протяжении клеточного цикла микротрубочки проходят стадии сборки и разборки. TAXOTEREТАКСОТЕР° облегчает их сборку и блокирует разборку, таким образом, предотвращая деление многих раковых клеток и приводя к смерти некоторых из них.
TAXOTEREТАКСОТЕР° в России применяется в лечении метастатического рака молочной железы, метастатического немелкоклеточного рака легкого, метастатического рака яичников, метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи..
В сентябре 2005г. будет получена регистрация следующих показаний:
лечение ранних стадий рака молочной железы и андроген-независимого (нечувствительного к гормонам) метастатического рака предстательной железы.
В настоящее время проводятся расширенные клинические испытания безопасности и эффективности применения препарата TAXOTEREТАКСОТЕР° при раке головы и шеи, а также раке желудка.
О группе санофи-авентис:
Санофи-авентис - по величине третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на
Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Группа санофи-авентис ведет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthelabo Inc. и Aventis Pharmaceuticals Inc.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г.
Контакт: Anne Bancillon : +33 (0) 6 86 31 03 89
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі