Первое базовое исследование препарата Мирцера
Результаты исследования MAXIMA, опубликованные в журнале The Lancet, подтверждают способность препарата поддерживать уровень гемоглобина при более редком введении.
Результаты базового исследования, опубликованные в журнале The Lancet, показали, что диализные пациенты, получающие препараты для лечения анемии с частым режимом дозирования, могут быть переведены на новый инновационный препарат Мирцера, который достаточно вводить один раз в месяц 1.
Исследование MAXIMA (Поддержание уровня гемоглобина при внутривенном введении C.E.R.A.) – это первое рандомизированное сравнительное исследование, целью которого было изучение возможности перевода диализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих стимуляторы эритропоэза (СЭ) от 1 до 3 раз в неделю на препарат Мирцера, который вводят внутривенно 1 раз в 4 недели. Было показано, что у пациентов, получавших Мирцеру, концентрация гемоглобина (Hb) поддерживалась на том же уровне, что и у пациентов, с более частым режимом введения СЭ: эпоэтин альфа или эпоэтин бета.
«Полученные данные свидетельствуют о том, что диализные пациенты могут получать Мирцеру всего 1 раз в месяц, при этом будет поддерживаться целевой уровень гемоглобина, – сказал директор по медицинским исследованиям нью-йоркского Института исследования почки и автор публикации Nathan Levin. – В статье мы указали на то, что данные, полученные в ходе исследования, применимы ко всем диализным больным. Мы уверены, что Мирцера может заменить эпоэтин и тем самым упростить процедуру лечения анемии».
Оптимизирование процедуры лечения позволит сократить число ошибок, возникающих в ходе лечения. Обычно используемые стимуляторы эритропоэза (СЭ), имеют короткий период полувыведения, в результате чего для поддержания целевого уровня гемоглобина необходимо частое введение препарата. Частое введение, коррекция дозы и постоянный контроль уровня гемоглобина затрудняют лечение анемии. Авторы статьи отмечают, что «частота ошибок, связанных с неправильным введением лекарственных препаратов достигает 45%. В США количество пациентов, находящихся на диализе, составляет около 246 тыс., а это значит, что ежемесячно число ошибок, связанных с введением препарата может достигать 111 тысяч». Авторы добавляют, что в случае лечения Мирцерой, которую необходимо вводить 1 раз в 4 недели, потребуется произвести всего 13 инъекций препарата в год, в отличие от 52-156 инъекций при назначении стандартных эпоэтинов, что в свою очередь «позволит сократить риск возникновения подобных ошибок».
Подробнее об исследовании MAXIMA
В исследовании MAXIMA приняли участие 673 взрослых пациентов с анемией и хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе и получающих внутривенно эпоэтин. Исследования проводились в 91 центре, в 8 странах мира: большинство пациентов были жителями Северной Америки (США – 68%; Канада – 11%) и Европы (21%). В исследовании сравнивались эффективность лечения почечной анемии следующими препаратами для внутривенного введения: Мирцера (1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели) и эпоэтин (1-3 раза в неделю). После вводного периода все пациенты были рандомизированы в группы – одна группа пациентов продолжила получать эпоэтин альфа или бета в той же дозе и с теми же интервалами, как до начала исследования, две другие группы были переведены на Мирцеру. При расчете начальной дозы Мирцеры учитывалась недельная доза эпоэтина, получаемая пациентом ранее.
В отличие от предыдущих исследований, в которых при переводе диализных пациентов, ранее получавших эпоэтин внутривенно, на другие препараты происходило постепенное увеличение интервалов между введениями, большинство пациентов, принявших участие в исследовании MAXIMA и ранее получавших эпоэтин как правило 3 раза в неделю (87% пациентов), сразу же были переведены на Мирцеру, вводившуюся внутривенно 1 раз в 4 недели.
Исследование MAXIMA показало, что:
Незначительные колебания уровня Hb в ходе исследования (среднее отклонение от исходного уровня составляло –0,71, –0,25 и –0,75 г/л для группы пациентов, получавших Мирцеру 1 раз в 2 недели, 1 раз в 4 недели и для группы, получавшей эпоэтин, соответственно) показало, что основной параметр эффективности (среднее отклонение уровня Hb от исходного) был соблюден.
Вторым параметром, подвергшемся анализу, была доля пациентов, у которых среднее отклонение от исходного уровня Hb составляло ± 10 г/л, при этом среди пациентов, получавших Мирцеру 1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели этот показатель равнялся 68%, среди пациентов, получавших эпоэтин – 67%.
Во всех группах пациентов наблюдались схожие побочные эффекты, в большинстве случаев слабо и умеренно выраженные, с распределением, характерным для этой группы пациентов.
О препарате Мирцера
Мирцера – это активатор рецепторов эритропоэтина пролонгированного действия, обладающей отличной активностью на уровне рецептора: препарат стимулирует выработку эритроцитов наиболее близко к физиологическим процессам в организме в норме. По всей вероятности Мирцера станет тем препаратом, который обеспечит поддержание концентрации гемоглобина на должном уровне при всего одном введении в месяц.
В Европе Мирцера была одобрена в июле. Это первый препарат из ряда СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), который может быть применен для контроля уровня гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), ранее не получавших лечения анемии. Мирцера (всего 1 инъекция в месяц) является также первым препаратом из группы СЭ, который был одобрен в Европе в качестве средства, на которое могут быть переведены пациенты с ХБП, получавшие ранее другой стимулятор эритропоэза. Безопасность и эффективность Мирцеры в случае использования по другим показаниям изучены не были. В настоящее время Мирцера вышла на рынки Австрии, Швеции, Германии и Великобритании, недавно было получено разрешение на ее использование в Швейцарии и Норвегии.
Анемия при хронической болезни почек
Во всем мире более 500 миллионов человек, или каждый 10 житель планеты страдает заболеванием почек 2. У пациентов с ХБП происходит постепенное ухудшение функций почек, через несколько лет таким пациентам может потребоваться пересадка почек. Нарушение функции почек приводит к невозможности выработки ими эритропоэтина – белка, стимулирующего образование эритроцитов в костном мозге. Стимуляторы эритропоэза (СЭ) заменяют вещество, которое больше не может вырабатываться почками. Почечная анемия является одним из самых частых и серьезных осложнений ХБП, приводящим к появлению таких симптомов, которые отрицательным образом сказываются на общем состоянии пациентов, ограничивая из возможности и ухудшая качество жизни. Кроме того анемия является одной из причин развития угрожающей жизни сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ХБП; частота развития заболеваний сердца и сосудов у пациентов с ХБП (не находящихся на диализе, находящихся на диализе и перенесших трансплантацию почек) составляет около 35-40% 3.
О компанииРош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru
Результаты базового исследования, опубликованные в журнале The Lancet, показали, что диализные пациенты, получающие препараты для лечения анемии с частым режимом дозирования, могут быть переведены на новый инновационный препарат Мирцера, который достаточно вводить один раз в месяц 1.
Исследование MAXIMA (Поддержание уровня гемоглобина при внутривенном введении C.E.R.A.) – это первое рандомизированное сравнительное исследование, целью которого было изучение возможности перевода диализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих стимуляторы эритропоэза (СЭ) от 1 до 3 раз в неделю на препарат Мирцера, который вводят внутривенно 1 раз в 4 недели. Было показано, что у пациентов, получавших Мирцеру, концентрация гемоглобина (Hb) поддерживалась на том же уровне, что и у пациентов, с более частым режимом введения СЭ: эпоэтин альфа или эпоэтин бета.
«Полученные данные свидетельствуют о том, что диализные пациенты могут получать Мирцеру всего 1 раз в месяц, при этом будет поддерживаться целевой уровень гемоглобина, – сказал директор по медицинским исследованиям нью-йоркского Института исследования почки и автор публикации Nathan Levin. – В статье мы указали на то, что данные, полученные в ходе исследования, применимы ко всем диализным больным. Мы уверены, что Мирцера может заменить эпоэтин и тем самым упростить процедуру лечения анемии».
Оптимизирование процедуры лечения позволит сократить число ошибок, возникающих в ходе лечения. Обычно используемые стимуляторы эритропоэза (СЭ), имеют короткий период полувыведения, в результате чего для поддержания целевого уровня гемоглобина необходимо частое введение препарата. Частое введение, коррекция дозы и постоянный контроль уровня гемоглобина затрудняют лечение анемии. Авторы статьи отмечают, что «частота ошибок, связанных с неправильным введением лекарственных препаратов достигает 45%. В США количество пациентов, находящихся на диализе, составляет около 246 тыс., а это значит, что ежемесячно число ошибок, связанных с введением препарата может достигать 111 тысяч». Авторы добавляют, что в случае лечения Мирцерой, которую необходимо вводить 1 раз в 4 недели, потребуется произвести всего 13 инъекций препарата в год, в отличие от 52-156 инъекций при назначении стандартных эпоэтинов, что в свою очередь «позволит сократить риск возникновения подобных ошибок».
Подробнее об исследовании MAXIMA
В исследовании MAXIMA приняли участие 673 взрослых пациентов с анемией и хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе и получающих внутривенно эпоэтин. Исследования проводились в 91 центре, в 8 странах мира: большинство пациентов были жителями Северной Америки (США – 68%; Канада – 11%) и Европы (21%). В исследовании сравнивались эффективность лечения почечной анемии следующими препаратами для внутривенного введения: Мирцера (1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели) и эпоэтин (1-3 раза в неделю). После вводного периода все пациенты были рандомизированы в группы – одна группа пациентов продолжила получать эпоэтин альфа или бета в той же дозе и с теми же интервалами, как до начала исследования, две другие группы были переведены на Мирцеру. При расчете начальной дозы Мирцеры учитывалась недельная доза эпоэтина, получаемая пациентом ранее.
В отличие от предыдущих исследований, в которых при переводе диализных пациентов, ранее получавших эпоэтин внутривенно, на другие препараты происходило постепенное увеличение интервалов между введениями, большинство пациентов, принявших участие в исследовании MAXIMA и ранее получавших эпоэтин как правило 3 раза в неделю (87% пациентов), сразу же были переведены на Мирцеру, вводившуюся внутривенно 1 раз в 4 недели.
Исследование MAXIMA показало, что:
Незначительные колебания уровня Hb в ходе исследования (среднее отклонение от исходного уровня составляло –0,71, –0,25 и –0,75 г/л для группы пациентов, получавших Мирцеру 1 раз в 2 недели, 1 раз в 4 недели и для группы, получавшей эпоэтин, соответственно) показало, что основной параметр эффективности (среднее отклонение уровня Hb от исходного) был соблюден.
Вторым параметром, подвергшемся анализу, была доля пациентов, у которых среднее отклонение от исходного уровня Hb составляло ± 10 г/л, при этом среди пациентов, получавших Мирцеру 1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели этот показатель равнялся 68%, среди пациентов, получавших эпоэтин – 67%.
Во всех группах пациентов наблюдались схожие побочные эффекты, в большинстве случаев слабо и умеренно выраженные, с распределением, характерным для этой группы пациентов.
О препарате Мирцера
Мирцера – это активатор рецепторов эритропоэтина пролонгированного действия, обладающей отличной активностью на уровне рецептора: препарат стимулирует выработку эритроцитов наиболее близко к физиологическим процессам в организме в норме. По всей вероятности Мирцера станет тем препаратом, который обеспечит поддержание концентрации гемоглобина на должном уровне при всего одном введении в месяц.
В Европе Мирцера была одобрена в июле. Это первый препарат из ряда СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), который может быть применен для контроля уровня гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), ранее не получавших лечения анемии. Мирцера (всего 1 инъекция в месяц) является также первым препаратом из группы СЭ, который был одобрен в Европе в качестве средства, на которое могут быть переведены пациенты с ХБП, получавшие ранее другой стимулятор эритропоэза. Безопасность и эффективность Мирцеры в случае использования по другим показаниям изучены не были. В настоящее время Мирцера вышла на рынки Австрии, Швеции, Германии и Великобритании, недавно было получено разрешение на ее использование в Швейцарии и Норвегии.
Анемия при хронической болезни почек
Во всем мире более 500 миллионов человек, или каждый 10 житель планеты страдает заболеванием почек 2. У пациентов с ХБП происходит постепенное ухудшение функций почек, через несколько лет таким пациентам может потребоваться пересадка почек. Нарушение функции почек приводит к невозможности выработки ими эритропоэтина – белка, стимулирующего образование эритроцитов в костном мозге. Стимуляторы эритропоэза (СЭ) заменяют вещество, которое больше не может вырабатываться почками. Почечная анемия является одним из самых частых и серьезных осложнений ХБП, приводящим к появлению таких симптомов, которые отрицательным образом сказываются на общем состоянии пациентов, ограничивая из возможности и ухудшая качество жизни. Кроме того анемия является одной из причин развития угрожающей жизни сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ХБП; частота развития заболеваний сердца и сосудов у пациентов с ХБП (не находящихся на диализе, находящихся на диализе и перенесших трансплантацию почек) составляет около 35-40% 3.
О компанииРош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі