Ультранизкодозированный трансдермальный эстрогеносодержащий пластырь представлен для регистрации в США

Берлин. Германский фармацевтический концерн Schering AG сообщил сегодня о том, что FDA, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США, приняло к рассмотрению заявку на регистрацию MenostarTM - нового ультранизкодозированного трансдермального эстрогенсодержащего пластыря для профилактики остеопороза. MenostarTM выделяет ежедневно 0,0014 мг эстрадиола, то есть почти вдвое меньше по сравнению с самым низкодозированным пластырем, представленным в настоящее время на рынке.

После одобрения FDA врачи получат возможность применять этот пластырь, содержащий настолько низкую дозу эстрогена растительного происхождения, что даже женщинам с интактной маткой не нужно будет дополнительно назначать гестаген.

«Остеопороз – серьезное заболевание, которым страдают более 25 миллионов женщин во всем мире, поэтому существует потребность в низкодозированной терапии, которая в то же время препятствовала бы потере костной ткани. Женщины нуждаются в новых методах лечения и мы убеждены, что ультранизкодозированный трансдермальный пластырь MenostarTM, содержащий только эстроген, даст им новую возможность терапии», - заявил д-р Филип Смитс, глава подразделения Гинекологии и Андрологии концерна Schering AG. «Schering уже давно занимается проблемами женского здоровья, при этом в центре нашего внимания разработка инновационных препаратов для женщин в пременопаузе, в период менопаузы и в постменопаузе».

Заявка на регистрацию (NDA, New Drug Application) основывается на данных, полученных в процессе двухгодичных рандомизированных и плацебо-контролируемых клинических исследований. Размер пластыря MenostarTM составляет всего 3.25 см2, он наклеивается один раз в неделю. Пластырь был разработан с использованием трансдермальной технологии фирмы 3М.

Дополнительная информация:

Остеопороз является вторым по распространенности заболеванием, с которым сталкиваются женщины в постклимактерический период. Примерно 8 млн. женщин в США страдают от остеопороза1, а у 27 млн.

женщин отмечается пониженная плотность костной ткани, что в свою очередь ведет к повышению риска переломов, которые часто требуют оперативного вмешательства и госпитализации и, как следствие, могут привести к длительному ограничению подвижности или даже смерти. Кроме того, риск развития остеопороза у женщин в четыре раза выше, чем у мужчин2. По данным Национального фонда остеопороза (США) прямые затраты, связанные с этим заболеванием, составляют 17 млрд. долларов США в год3.

1.National Osteoporosis Foundation: http://www.nof.org/osteoporosis/stats.htm - accessed October 2, 2003.

2.National Osteoporosis Foundation: http://www.nof.org/osteoporosis/index.htm - accessed October 2, 2003.

3.National Osteoporosis Foundation: http://www.nof.org/advocacy/index.html - accessed October 2, 2003.

Информационная справка

Schering AG - это фармацевтическая компания, базирующаяся на научных исследованиях. Ее деятельность сосредоточена на четырех направлениях. Это гинекология и андрология; диагностика и радиофармацевтика; дерматология; специализированная терапия тяжелых заболеваний центральной нервной системы, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Schering AG делает ставку на инновации и стремится занять лидирующие позиции в специализированных сегментах мирового фармрынка. Собственная инфраструктура по научным исследованиям и разработкам, подкрепленная обширной сетью международных внешних партнеров, обеспечивает создание ассортимента многообещающих препаратов. Используя новые идеи, Schering вносит существенный вклад в прогресс медицины и стремится к улучшению качества жизни людей.

making medicine work

Более развернутую информацию можно получить в Представительстве концерна Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02) или на корпортивных сайтах: www.schering.de или www.schering.ru

Некоторые содержащиеся в этом пресс-релизе высказывания, в которых не приводятся документально доказанные финансовые результаты или исторические факты, носят предварительный характер. Особенно это касается прогноза будущих событий, тенденций, планов и целей. Такие высказывания нельзя рассматривать, как абсолютно гарантированные, так как они могут подвергаться естественным известным и неизвестным рискам, не поддаются измерению и на них могут воздействовать прочие факторы, вследствие которых действительные результаты, планы и цели Schering могут в значительной степени отличаться от высказанных или подразумеваемых прогнозов. Schering не берет на себя обязательства публично актуализировать или пересматривать данные высказывания в свете новой информации, будущих событий или по другим причинам.

Опубликовано на правах рекламы