Выдано положительное заключение о применении Нексавара® в терапии рака печени
Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР) было выдано положительное заключение с рекомендацией зарегистрировать таблетки Нексавар® (сорафениб) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком печени.
Это положительное заключение СНМР будет направлено на рассмотрение в Европейскую комиссию, после чего ввиду ожидаемого благоприятного решения, в текущем году препарат может быть зарегистрирован во всех государствах Европейского Союза. В настоящее время Нексавар разрешен к применению более чем в 50 странах, в том числе в Европейском Союзе и Соединенных Штатах, для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки.
«Положительное заключение Европейского комитета по ЛС знаменует собой еще один существенный этап в регистрации Нексавара для лечения рака печени», - заявил Гуннар Риманн, Ph.D., член Совета директоров Bayer HealthCare. «Решение комитета подчеркивает, что у Нексавара имеется потенциал стать стандартом лекарственной терапии рака печени».
Положительное заключение Европейского комитета по ЛС основывалось на результатах рандомизированного исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP), которые свидетельствует о том, что Нексавар статистически достоверно на 44% увеличил период общей выживаемости у больных ГЦК по сравнению с плацебо (соотношение рисков = 0,69; р = 0,0006). Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечалось существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и ладонно-подошвенный дерматит. На основании полученных данных, в августе текущего года Государственное управление США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило дополнительной заявке о регистрации нового показания к применению Нексавара статус приоритетного рассмотрения.
«Это решение наряду с присвоенным FDА статусом приоритетного рассмотрения означает, что пациенты в этих регионах еще на один шаг приблизились к возможности воспользоваться новым препаратом для лечения рака печени», сказал Холлингс Рентом, президент Onyx Pharmaceuticals, Inc.
О ГЦК
Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых.
О Нексаваре
Нексавар нацелен как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ, известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток, так и в ангиогенезе (кровоснабжении) – двух важных процессах, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 и RET. Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в развитии ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, будет оказывать положительное терапевтическое действие при ГЦК.
О компании Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. – биофармацевтическая компания со специализацией на разработке инновационных препаратов, нацеленных на молекулярные механизмы, которыми обуславливается развитие рака. Совместно с корпорацией Bayer HealthCare компания работает над развитием препарата Нексавар. С более подробной информацией о продуктах и направлениях деятельности Onyx можно ознакомиться на корпоративном сайте компании: www.onyx-pharm.com.
О компании Bayer Health Care
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения.
Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
Заявления, относящиеся к будущему:
В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
Это положительное заключение СНМР будет направлено на рассмотрение в Европейскую комиссию, после чего ввиду ожидаемого благоприятного решения, в текущем году препарат может быть зарегистрирован во всех государствах Европейского Союза. В настоящее время Нексавар разрешен к применению более чем в 50 странах, в том числе в Европейском Союзе и Соединенных Штатах, для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки.
«Положительное заключение Европейского комитета по ЛС знаменует собой еще один существенный этап в регистрации Нексавара для лечения рака печени», - заявил Гуннар Риманн, Ph.D., член Совета директоров Bayer HealthCare. «Решение комитета подчеркивает, что у Нексавара имеется потенциал стать стандартом лекарственной терапии рака печени».
Положительное заключение Европейского комитета по ЛС основывалось на результатах рандомизированного исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP), которые свидетельствует о том, что Нексавар статистически достоверно на 44% увеличил период общей выживаемости у больных ГЦК по сравнению с плацебо (соотношение рисков = 0,69; р = 0,0006). Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечалось существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и ладонно-подошвенный дерматит. На основании полученных данных, в августе текущего года Государственное управление США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило дополнительной заявке о регистрации нового показания к применению Нексавара статус приоритетного рассмотрения.
«Это решение наряду с присвоенным FDА статусом приоритетного рассмотрения означает, что пациенты в этих регионах еще на один шаг приблизились к возможности воспользоваться новым препаратом для лечения рака печени», сказал Холлингс Рентом, президент Onyx Pharmaceuticals, Inc.
О ГЦК
Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых.
ГЦК занимает шестое место среди самых
распространенных видов раковых опухолей в мире и является третьей основной
причиной смертности от онкологических заболеваний на планете. Каждый год в мире
регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК (около 32 000 в Европейском союзе
и 19 000 в США); в 2002 году от ГЦК скончалось около 600 000 человек, в том
числе приблизительно 360 000 в Китае, Корее и Японии, 57 000 в Европе и 13 000 в
США.
О Нексаваре
Нексавар нацелен как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ, известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток, так и в ангиогенезе (кровоснабжении) – двух важных процессах, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 и RET. Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в развитии ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, будет оказывать положительное терапевтическое действие при ГЦК.
О компании Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. – биофармацевтическая компания со специализацией на разработке инновационных препаратов, нацеленных на молекулярные механизмы, которыми обуславливается развитие рака. Совместно с корпорацией Bayer HealthCare компания работает над развитием препарата Нексавар. С более подробной информацией о продуктах и направлениях деятельности Onyx можно ознакомиться на корпоративном сайте компании: www.onyx-pharm.com.
О компании Bayer Health Care
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения.
Штаб-квартира компании находится в
Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в
таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение
и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».
Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
Заявления, относящиеся к будущему:
В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі