FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при метастатической меланоме с мутацией BRAF, а также сопутствующего диагностического теста

Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи зарегистрированной FDA тест-системы. Сегодня FDA также разрешило применение Сobas 4800 BRAF V600 Mutation Test – диагностического теста для определения мутации BRAF.

Он был разработан Рош для выявления пациентов, которым наиболее подходит данный вид терапии. Зелбораф является первым и единственным разрешённым FDA персонализированным лекарственным средством, доказавшим свою способность увеличивать выживаемость пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, что демонстрирует преимущества персонализованного подхода компании Рош. Препарат предназначен для селективного ингибирования некоторых мутированных форм белка BRAF, обнаруживаемых примерно в половине всех случаев заболевания меланомой, наиболее агрессивной формой рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

«Разрешение FDA на применение препарата Зелбораф знаменует собой важный шаг вперед в персонализованном подходе к лечению метастатической меланомы, выбор методов лечения которого до настоящего времени был крайне ограничен», – сказал Халл Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Мы продолжим изучение препарата с целью дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов с меланомой и другими онкологическими заболеваниями, развитие которых связано с мутацией BRAF».

Зелбораф должен применяться только в случае определения в ткани опухоли мутации BRAF V600E у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Мутация может быть выявлена с помощью разрешённой FDA тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

«Тест Сobas для определения мутации BRAF обладает большей чувствительностью, точностью и скоростью по сравнению с другими широко используемыми, незарегистрированными методами диагностики», – сказал Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании Рош.

«Учитывая наличие персонализированного препарата, который стал теперь доступным, все пациенты с диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы должны пройти данное тестирование, которое поможет подобрать наиболее подходящий для них вариант лечения».

Зелбораф станет доступен в США в течение двух недель после его одобрения. Компания Рош подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде. Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках международной программы расширенного доступа к препарату.

Эффективность Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E

Регистрация препарата Зелбораф Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств основана на результатах двух клинических исследований (BRIM3 и BRIM2) с участием пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

BRIM3 – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование III фазы, в котором Зелбораф сравнивали с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, ранее не получавших лечения. В исследование было включено 675 пациентов. Основными целями исследования BRIM3 были оценка общей выживаемости (ОВ) и оценка исследователями выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Дополнительные цели включали в себя частоту подтверждённого ответа на терапию по оценке исследователей. BRIM2 – это международное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование II фазы, в которое было включено 132 больных ранее леченной неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е. Основная цель исследования BRIM2 - определение частоты подтверждённого ответа на терапию независимым наблюдательным комитетом.

BRIM3: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавшие лечения

• В исследовании BRIM3 было показано, что Зелбораф на 56% снижает риск смерти по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [HR]=0,44; p