Новые данные по применению Элоксатина® и Таксотера® при опухолях нескольких типов будут представлены на ежегодном съезде американского общества клинической онкологии (asco)

На научные заседания съезда приняты 430 тезисов по исследованиям с применением Таксотера® или Элоксатина®.

Париж, 30 мая 2006 г. – Группа санофи-авентис объявила, что результаты исследований основных химиотерапевтических препаратов компании – Элоксатина® (оксалиплатин в инъекциях) и Таксотера® (доцетаксел в виде концентрата для инъекций) будут представлены на 42-ом ежегодном съезде Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Атланте, штат Джорджия. На научные заседания съезда приняты, в общей сложности, 430 тезисов по исследованиям с Таксотером® или Элоксатином® (185 и 245, соответственно), в том числе четыре тезиса по Элоксатину® и три по Таксотеру®  для устных докладов. Съезд ASCO проводился со 2 июня по 6 июня.

В частности, к значимым исследованиям можно отнести применение режимов терапии на основе Элоксатина® у больных раком поджелудочной железы и больных раком желудка – двумя видами опухолей, которые изучаются в настоящее время, а также у больных колоректальным раком. Основные результаты исследований Таксотера® включают его назначение для лечения больных раком легкого, раком молочной железы и опухолями головы и шеи – последнее показание еще не зарегистрировано в США и Европе. Будут представлены данные и других исследований по применению Таксотера® и Элоксатина® в других показаниях и/или в комбинации с другими препаратами, в том числе, биологическими агентами.

Среди основных данных, которые будут представлены на съезде в устных докладах или постерных дискуссиях, следующие:

Основные клинические исследования Элоксатина®:

Рак поджелудочной железы

Тезисы № LBA4004 – Исследование III фазы по применению гемцитабина (в виде 30-минутной инфузии) в сравнении с гемцитабином (инфузия с фиксированной скоростью [ИФС]) и в сравнении с комбинацией гемцитабина и оксалиплатина (GEMOX) у больных распространенным раком поджелудочной железы.

Результаты исследования Восточной сотрудничающей онкологической группы (ECOG) ECOG6201. Воскресенье, 4 июня, 3:15 – 3:30, корпус C, этаж 1, зал C1, устный доклад.

Рак желудка

Тезисы № LBA4017 – Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по сравнению капецитабина с фторурацилом и оксалиплатином с цисплатином у больных распространенным раком пищевода и желудка: исследование REAL 2. Понедельник, 5 июня, 11:30 – 11:45, корпус C, этаж 1, зал C3, устный доклад.

Колоректальный рак

Тезисы № 3510 – Безопасность и эффективность режимов, содержащих оксалиплатин и фторпиримидин с добавлением бевацизумаба и без него в первой линии терапии метастатического колоректального рака (мКРР). Итоговый анализ исследования TREE. Понедельник, 5 июня, 4:45 – 5:00, корпус C, этаж 1, зал C4, устный доклад.

Тезисы № 3504 –OPTIMOX2, крупное рандомизированное исследование II фазы по поддерживающей терапии или по перерыву в химиотерапии после применения режима FOLFOX у больных метастатическим колоректальным раком (мКРР). Исследование GERCOR.. Понедельник, 5 июня, 3:00 – 3:15, корпус C, этаж 1, зал C4, устный доклад.

Основные клинические исследования Таксотера®:

Злокачественные опухоли головы и шеи

Специальное заседание: Исследование III фазы по индукционной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (TPF) в сравнении с индукционной терапией цисплатином и 5-фторурацилом (PF) с последующей химиолучевой терапией у больных местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (TAX 324).Воскресенье, 4 июня, 2006 г., 1:00 - 1:30, корпус С, этаж 1, зал C4, устный доклад.

 

Рак легкого

Тезисы № 7034 – Сравнение доцетаксела и винкаалкалоида в виде монотерапии или в комбинации с другими химиопрепаратами для терапии первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого: мета-анализ.

Воскресенье, 3 июня, 8:00 – 12:00, корпус A, этаж 3, комната A314, постерная дискуссия.

Метастатический рак молочной железы

Тезисы № LBA516 – Рандомизированное исследование III фазы по применению трастузумаба в комбинации с доцетакселом и с карбоплатином или без него в первой линии терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы: основная часть анализа времени до прогрессирования (ВДП). Воскресенье, 4 июня, 10:45 – 11:00, корпус C, этаж 1, зал C1, устный доклад.

Адъювантная терапия рака молочной железы

Тезисы № LBA519 – Применение доцетаксела одновременно или после адъювантной терапии режимами на основе антрациклинов у больных раком молочной железы с поражением лимфоузлов, в сравнении с адъювантной терапией на основе антрациклинов без доцетаксела: первые результаты исследования BIG 2-98 с медианой наблюдения 5 лет. Понедельник, 5 июня, 9:00 – 9:15, корпус C, этаж 1, зал C1, устный доклад.

Об Элоксатине®

В Европе

Элоксатин® был зарегистрирован во Франции как средство второй линии для терапии метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а как средство первой линии – в апреле 1998 г. В июле 1999 г. Элоксатин® был зарегистрирован как средство первой линии для терапии распространенного колоректального рака в основных европейских странах посредством процедуры взаимного признания регистрации, при этом Франция была референтной страной-участницей.

Элоксатин® с успехом прошел процедуру взаимного признания регистрации в Европе в декабре 2003 г., что позволило продвигать препарат для лечения метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фтораруцилом и фолиновой кислотой (т.е., при проведении терапии первой и второй линий).

В сентябре 2004 г. в Европе были расширены показания к применению Элоксатина®, опять посредством процедуры взаимного признания регистрации, с включением «адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии (стадия С по Dukes) после радикального удаления первичной опухоли».

В Соединенных Штатах Америки

В Соединенных штатах Америки Элоксатин® в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ был зарегистрирован 9 января 2004 г.

как средство терапии первой линии распространенного рака толстой или прямой кишки (т.е., терапии первой линии больных метастатическим колоректальным раком). Эта же комбинация на основе Элоксатина® ранее (в августе 2002 г.) получила регистрацию FDA как терапия второй линии (т.е. терапия ранее леченых пациентов метастатическим колоректальным раком).

4 ноября 2004 г. Эта схема на основе Элоксатина® была зарегистрирована как средство адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии (стадия С по Dukes) после радикального удаления первичного очага.

В настоящее время Элоксатин® не зарегистрирован для применения при раке поджелудочной железы или раке желудка.

Элоксатин® был разработан совместно с компанией Дебиофарм СА и в настоящее время продвигается компанией санофи-авентис более чем в 60 странах.

О Таксотере®

В настоящее время Таксотер® зарегистрирован к применению по четырем разным показаниям:

При раке молочной железы:

В Соединенных Штатах Америки и в Европе Таксотер® зарегистрирован для лечения больных местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после того, как ранее проводившаяся химиотерапия становится неэффективной. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших цитостатическую терапию по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклины. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией рецепторов Her2.

При раке легкого:

В США и в Европе Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого после того, как ранее проводившаяся химиотерапия на основе препаратов платины становится неэффективной .

При раке предстательной железы:

Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизолоном для лечения андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.

При раке желудка:

FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2005 г. разрешило применение Таксотера® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак желудочно-пищеводного соединения включая рак желудочно-пищеводного соединения, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Опубликовано на правах рекламы