FDA назначила приоритетное рассмотрение информации о применении Таксотера® в лечении распространенного рака желудка
Париж – 2 декабря 2005 года – Компания Санофи-Авентис заявляет о том, что администрация по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) (США) назначила приоритетное рассмотрение информации о применении Таксотера® (доцетаксела) , концентрата для инъекций, в комбинации с текущей стандартной терапией (цисплатин и 5-флуороурацил) для лечения распространенного рака желудка.
Информация, поданная в FDA на рассмотрение для регистрации нового показания, была получена в результате проведения большого международного исследования III фазы TAX 325 с участием 457 пациентов с распространенным раком желудка. У пациентов, получавших химиотерапию на основе Таксотера® (доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил) отмечалось значительное улучшение выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими стандартное лечение(цисплатин и 5-флуороурацил): средняя выживаемость 9.2 месяца vs. 8.6 месяца с соответствующим снижением риска смерти на 23% (лог ранк p=0.02), 2-летняя выживаемость 18% по сравнению с 9% в пользу группы пациентов, принимавших ТаксотерÒ. В Европе результаты исследования TAX 325 уже рассматривается EMEA.
Назначение первоочередного рассмотрения осуществляется FDA для тех представлений, которые потенциально могут способствовать значительному продвижению в области лечения.
“Врачи, проводящие лечение пациентов с распространенным раком желудка испытывают острую необходимость в новой и более эффективной терапевтической стратегии, и лучших возможностях лечения, с целью оказания реальной помощи пациентам, страдающим этим тяжелым заболеванием,” сказал главный исследователь исследования TAX 325 профессор медицины Jaffer A. Ajani, отделение медицинской онкологии, Университет Техаса, Центр рака Андерсона (Anderson Cancer Center), Хьюстон, Техас, США. . “В случае одобрения, введение Таксотера® в общепринятый режим химиотерапии может стать наиболее важным моментом развития стратегии лечения распространенного рака желудка за десятилетие.”
О препарате Таксотер®
Таксотер® в настоящее время одобрен для лечения трех типов рака:
Рак молочной железы:
· В Европе и США Таксотер® одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после предшествующей химиотерапии.
· Препарат также одобрен в Европе в комбинации с доксорубицином для пациентов, которые ранее получали цитотоксическую терапию по поводу данного состояния, и в комбинации с капецитабином у пациентов с прогрессированием после цитотоксической терапии, которая возможно включала антрациклины.
· Препарат одобрен в США и в Европе в качестве адъювантной терапии (после хирургического вмешательства) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения пациентов с операбельным раком молочной железы.
· Кроме того, в Европе, Таксотер® в комбинации с трастузумабом одобрен для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией Her2-рецепторов.
Рак легкого:
· В США и Европе Ттаксотер®, в комбинации с цисплатином, одобрен для лечения пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали химиотерапию; в качестве монотерапии для лечения пациентов неоперабельным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ при неэффективности ранее проведенной химиотерапии на основе препаратов платины.
Рак предстательной железы:
· Таксотер® одобрен для использования в комбинации с преднизолоном в качестве лечения пациентов с андроген-независимым (невосприимчивым к лечению гормонами) метастатическим раком предстательной железы в США и в Европе.
В России Таксотер® показан к применению при раке молочной железы (метастатическом и на ранних стадиях), андроген-независимом (гормоно-рефрактерном) метастатическом раке предстательной железы, метастатическом немелкоклеточном раке легкого, метастатическом раке яичников, метастатическом раке тканей головы и шеи.
Об исследовании TAX 325
Прогноз при местнораспространенном или метастатическом раке желудка неблагоприятен. Данное исследование было разработано с целью оценки преимущества добавления Таксотера® к стандартной химиотерапии. Основной конечной точкой исследования было время до прогрессирования, которое значительно увеличивалось при добавлении Таксотера® к основной терапии (5.6 месяцев), по сравнению со стандартной терапией (3.7 месяцев) с 32% снижением риска прогрессирования (лог ранк p=0.0004). Основной вторичной конечной точкой было выявление статистически значимого увеличения общей выживаемости. Вторичными конечными точками также были общий эффект, длительность эффекта терапии, профиль безопасности, качество жизни и оценка симптомов, связанных с заболеванием.
Применение комбинации с таксотером® (доцетакселом) привело к возрастанию случаев диареи (19% vs 8%) и снижению числа лейкоцитов (82% vs. 57%), что осложнялось лихорадкой или инфекцией в 29 vs 12% случаев. Профилактическое использование колониестимулирующих факторов (Г-КСФ) не предусматривалось в данном исследовании. В целом, у 81.4% пациентов в группе принимающих Таксотер® отмечалось как минимум одно нежелательное явление 3/4 степени выраженности по сравнению с 75.4% в контрольной группе. Также отмечалось 57 процентное снижение нейтропении 3-4 степени у пациентов, принимающих Г-КСФ.
“В данной популяции пациентов переносимость цитотоксической терапии ограничена. Тем не менее, Таксотер® в комбинации с цисплатином плюс 5-флуороурацил (TCF) и с соответствующим контролем риска обещает хорошие результаты в лечении распространенного рака желудка,” сказал профессор Eric Van Cutsem из университетской клиники Гастисберга, Левен, Бельгия, главного европейского исследователя в исследовании TAX325.
Данные результаты были представлены на ежегодной встрече Американского Общества Клинической Онкологии в 2005 году.
О раке желудка
Рак желудка является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире, каждый год регистрируется приблизительно 870,000 новых случаев рака желудка. Будет отмечено около 21,860 новых случаев рака желудка в США в 2005 году. На момент постановки диагноза у большинства пациентов с раком желудка уже отмечается распространенная форма заболевания с предполагаемой выживаемостью от шести до девяти месяцев. Рак желудка уносит жизни более 650,000 людей во всем во всем мире.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.
Заявления прогностического характера
Данный пресс-релиз содержит утверждения, определенные в Акте Реформирования Регулирования Частной Безопасности от 1995 года (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Заявления прогностического характера– это утверждения, которые не являются историческими фактами. Данные заявления включают в себя финансовое планирование и оценку этих предположений, заявления относительно планов, целей и ожиданий результатов в отношении будущей деятельности, продуктов и работы, и заявления относительно будущих действий. Заявления прогностического характера
в целом определяются по мировым понятиям “предположение,” “предвкушение,” “положения,” “намерения,” “оценки,” “планы” и предположения такого рода. Хотя руководство компании Санофи-Авентис полагает, что предположения, отраженные в данных заявлениях, являются обоснованными, инвесторы проявляют осторожность, что далеко идущие планы и заявления являются предметом различных рисков и неопределенности, многие из которых очень трудно предвидеть и в целом они не подконтрольны компании Санофи-Авентис, что может привести к результатам, которые отличаются от предполагаемых, или прогнозируемых в заявлениях прогностического характера.
Такого рода риски и неопределенности включают те, которые обсуждены или определены в открытом представлении в Американскую Комиссию по Ценным бумагам, сделанные компанией Санофи-Авентис, включая те, которые перечислены в разделах “Факторы Риска” и “Предостерегающие Заявления относительно Утверждений о Дальнейших Перспективах” в ежегодном отчете компании по Форме 20-F для года, закончившегося 31 декабря 2004. Компания Санофи-Авентис не принимает на себя обязательств обновлять или пересматривать какую бы то ни было информацию или заявления иначе, чем это предусмотрено действующим законодательством. Представительства компании Санофи-Авентис в США включают Санофи-Синтелабо Инк., Авентис Фармасьютикалс Инк. и Санофи Пастер Инк.
Информация, поданная в FDA на рассмотрение для регистрации нового показания, была получена в результате проведения большого международного исследования III фазы TAX 325 с участием 457 пациентов с распространенным раком желудка. У пациентов, получавших химиотерапию на основе Таксотера® (доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил) отмечалось значительное улучшение выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими стандартное лечение(цисплатин и 5-флуороурацил): средняя выживаемость 9.2 месяца vs. 8.6 месяца с соответствующим снижением риска смерти на 23% (лог ранк p=0.02), 2-летняя выживаемость 18% по сравнению с 9% в пользу группы пациентов, принимавших ТаксотерÒ. В Европе результаты исследования TAX 325 уже рассматривается EMEA.
Назначение первоочередного рассмотрения осуществляется FDA для тех представлений, которые потенциально могут способствовать значительному продвижению в области лечения.
“Врачи, проводящие лечение пациентов с распространенным раком желудка испытывают острую необходимость в новой и более эффективной терапевтической стратегии, и лучших возможностях лечения, с целью оказания реальной помощи пациентам, страдающим этим тяжелым заболеванием,” сказал главный исследователь исследования TAX 325 профессор медицины Jaffer A. Ajani, отделение медицинской онкологии, Университет Техаса, Центр рака Андерсона (Anderson Cancer Center), Хьюстон, Техас, США. . “В случае одобрения, введение Таксотера® в общепринятый режим химиотерапии может стать наиболее важным моментом развития стратегии лечения распространенного рака желудка за десятилетие.”
О препарате Таксотер®
Таксотер® в настоящее время одобрен для лечения трех типов рака:
Рак молочной железы:
· В Европе и США Таксотер® одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после предшествующей химиотерапии.
· Препарат также одобрен в Европе в комбинации с доксорубицином для пациентов, которые ранее получали цитотоксическую терапию по поводу данного состояния, и в комбинации с капецитабином у пациентов с прогрессированием после цитотоксической терапии, которая возможно включала антрациклины.
· Препарат одобрен в США и в Европе в качестве адъювантной терапии (после хирургического вмешательства) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения пациентов с операбельным раком молочной железы.
· Кроме того, в Европе, Таксотер® в комбинации с трастузумабом одобрен для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией Her2-рецепторов.
Рак легкого:
· В США и Европе Ттаксотер®, в комбинации с цисплатином, одобрен для лечения пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали химиотерапию; в качестве монотерапии для лечения пациентов неоперабельным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ при неэффективности ранее проведенной химиотерапии на основе препаратов платины.
Рак предстательной железы:
· Таксотер® одобрен для использования в комбинации с преднизолоном в качестве лечения пациентов с андроген-независимым (невосприимчивым к лечению гормонами) метастатическим раком предстательной железы в США и в Европе.
В России Таксотер® показан к применению при раке молочной железы (метастатическом и на ранних стадиях), андроген-независимом (гормоно-рефрактерном) метастатическом раке предстательной железы, метастатическом немелкоклеточном раке легкого, метастатическом раке яичников, метастатическом раке тканей головы и шеи.
Об исследовании TAX 325
Прогноз при местнораспространенном или метастатическом раке желудка неблагоприятен. Данное исследование было разработано с целью оценки преимущества добавления Таксотера® к стандартной химиотерапии. Основной конечной точкой исследования было время до прогрессирования, которое значительно увеличивалось при добавлении Таксотера® к основной терапии (5.6 месяцев), по сравнению со стандартной терапией (3.7 месяцев) с 32% снижением риска прогрессирования (лог ранк p=0.0004). Основной вторичной конечной точкой было выявление статистически значимого увеличения общей выживаемости. Вторичными конечными точками также были общий эффект, длительность эффекта терапии, профиль безопасности, качество жизни и оценка симптомов, связанных с заболеванием.
Применение комбинации с таксотером® (доцетакселом) привело к возрастанию случаев диареи (19% vs 8%) и снижению числа лейкоцитов (82% vs. 57%), что осложнялось лихорадкой или инфекцией в 29 vs 12% случаев. Профилактическое использование колониестимулирующих факторов (Г-КСФ) не предусматривалось в данном исследовании. В целом, у 81.4% пациентов в группе принимающих Таксотер® отмечалось как минимум одно нежелательное явление 3/4 степени выраженности по сравнению с 75.4% в контрольной группе. Также отмечалось 57 процентное снижение нейтропении 3-4 степени у пациентов, принимающих Г-КСФ.
“В данной популяции пациентов переносимость цитотоксической терапии ограничена. Тем не менее, Таксотер® в комбинации с цисплатином плюс 5-флуороурацил (TCF) и с соответствующим контролем риска обещает хорошие результаты в лечении распространенного рака желудка,” сказал профессор Eric Van Cutsem из университетской клиники Гастисберга, Левен, Бельгия, главного европейского исследователя в исследовании TAX325.
Данные результаты были представлены на ежегодной встрече Американского Общества Клинической Онкологии в 2005 году.
О раке желудка
Рак желудка является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире, каждый год регистрируется приблизительно 870,000 новых случаев рака желудка. Будет отмечено около 21,860 новых случаев рака желудка в США в 2005 году. На момент постановки диагноза у большинства пациентов с раком желудка уже отмечается распространенная форма заболевания с предполагаемой выживаемостью от шести до девяти месяцев. Рак желудка уносит жизни более 650,000 людей во всем во всем мире.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.
Заявления прогностического характера
Данный пресс-релиз содержит утверждения, определенные в Акте Реформирования Регулирования Частной Безопасности от 1995 года (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Заявления прогностического характера– это утверждения, которые не являются историческими фактами. Данные заявления включают в себя финансовое планирование и оценку этих предположений, заявления относительно планов, целей и ожиданий результатов в отношении будущей деятельности, продуктов и работы, и заявления относительно будущих действий. Заявления прогностического характера
в целом определяются по мировым понятиям “предположение,” “предвкушение,” “положения,” “намерения,” “оценки,” “планы” и предположения такого рода. Хотя руководство компании Санофи-Авентис полагает, что предположения, отраженные в данных заявлениях, являются обоснованными, инвесторы проявляют осторожность, что далеко идущие планы и заявления являются предметом различных рисков и неопределенности, многие из которых очень трудно предвидеть и в целом они не подконтрольны компании Санофи-Авентис, что может привести к результатам, которые отличаются от предполагаемых, или прогнозируемых в заявлениях прогностического характера.
Такого рода риски и неопределенности включают те, которые обсуждены или определены в открытом представлении в Американскую Комиссию по Ценным бумагам, сделанные компанией Санофи-Авентис, включая те, которые перечислены в разделах “Факторы Риска” и “Предостерегающие Заявления относительно Утверждений о Дальнейших Перспективах” в ежегодном отчете компании по Форме 20-F для года, закончившегося 31 декабря 2004. Компания Санофи-Авентис не принимает на себя обязательств обновлять или пересматривать какую бы то ни было информацию или заявления иначе, чем это предусмотрено действующим законодательством. Представительства компании Санофи-Авентис в США включают Санофи-Синтелабо Инк., Авентис Фармасьютикалс Инк. и Санофи Пастер Инк.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии