Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Казахстан
Наталья ГУНЬКО
Ассоциация импортеров фармпродукции Республики Казахстан, исполнительный
директор
После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК)
остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных
лекарственных средств (ЛС). В РК не было опыта, отсутствовала какая-либо
структура, ответственная за безопасность, эффективность и качество ЛС и
проведение регистрации.
Государственная регистрация ЛС в Казахстане прошла путь развития от
сверх-либерального допуска ЛС к медицинскому применению до построения
эффективной системы регистрации.
В начале 90-х годов Казахстан переживал глубокий экономический кризис.
Существовала реальная опасность возникновения «лекарственного голода»:
собственное производство составляло менее 3% от потребности, а линии поставок ЛС,
существовавшие в Советском Союзе, были нарушены. Фармсектор практически не
регулировался государством. Разрешение к медицинскому применению ЛС выдавалось
на основании заявления произвольной формы и пакета документов, сформированного
по усмотрению заявителя.
Со стороны правительства и исполнительного органа в области здравоохранения
начиная с 1993 г. начали предприниматься меры по регулированию фармдеятельности,
в том числе госрегистрации ЛС. Постепенно создавалась нормативная правовая база
и структура органов по проведению госрегистрации ЛС.
В сентябре 1998 г. впервые был нормативно определен порядок госрегистрации ЛС в
РК, проведение экспертизы было возложено на Центр лекарственных средств «Дари-дармек».
В настоящее время государственную регистрацию ЛС проводит Комитет фармации –
ведомство Министерства здравоохранения (МЗ) на основании заключения РГП
«Национальный центр экспертизы ЛС» МЗ РК (РГП «НЦЭЛС») о безопасности,
эффективности и качестве ЛС.
С принятием в январе 2003 г. Закона «О лекарственных средствах» была создана
законодательная база для построения системы госрегистрации ЛС.
В рамках программы МЗ РК от 11.11.03 г. №0-56 «Совершенствование управления медицинским обслуживанием населения» был проведен повторный анализ нормативно-технической документации 2780 ЛС, зарегистрированных в период до 2003 г. В результате исследования было установлено, что 242 препарата, т.е. 8,3%, обладают низкой эффективностью и повышенным риском нанесения вреда здоровью пациента, в том числе: 36 – в твердых лекформах, содержащие в составе оболочек красители, запрещенные к использованию в ЕС, и (или) имеющие окраску без указания красителя и (или) без указания состава оболочки; 18 - в капсулах, без указания состава капсул; 30 ЛС, без указания состава вспомогательных веществ; 79 ЛС в твердых лекформах: таблетки, капсулы, драже, с показателем «растворение» ниже 75%, при условии отсутствия оговорки о их пролонгирующем действии. Данные результаты свидетельствовали о необходимости совершенствования экспертных работ. В последующий период была проведена их оптимизация и стандартизация.
В настоящее время экспертиза проводится в 3 этапа: первичная экспертиза
регистрационного досье, аналитическая экспертиза образцов ЛС, специализированная
экспертиза в Фармакопейном и Фармакологическом центре на безопасность и
эффективность. При РГП «НЦЭЛС» был организован Экспертный совет, в состав
которого вошли ведущие специалисты, участвующие в проведении первичной,
аналитической, специализированной экспертизы, и руководители РГП «НЦЭЛС».
Основной задачей Экспертного совета является рассмотрение результатов экспертных
работ по ЛС, обладающих повышенным риском: инновационных ЛС, новых дженериков, а
также всех случаев отрицательного заключения о качестве, безопасности,
эффективности ЛС и разногласий экспертных заключений.
Источник: журнал "Ремедиум".
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі