Таксотер значительно увеличивает выживаемость у больных запущенным раком желудка

Схема химиотерапии, основанная на Таксотере, снижает риск смерти на 23%.

Париж, Франция - 15 мая 2005 года. – Окончательные результаты крупнейшего международного исследования показали, что химиотерапия Таксотером (доцетакселем) в комбинации с цисплатиной и 5-фторурацилом значительно увеличивает общую выживаемость больных запущенным раком желудка по сравнению со стандартной комбинацией цисплатины и 5-фторурацила. В течение 23 месяцев (медиана наблюдения) у больных, получавших Таксотер, выявили статистически значимое снижение риска смерти на 23%. Через 23 месяца выживаемость больных основной группы (18%) в два раза превышала выживаемость больных контрольной группы (9%); разница между группами была статистически значимой. Окончательные результаты этого исследования были представлены 41-й ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO) в Орландо (Флорида).

“Полученные данные свидетельствуют о том, что добавление Таксотера к стандартной схеме позволяет продлить жизнь больным запущенным раком желудка,”- сказал Jaffer A. Ajani, MD, профессор из Центра рака Андерсона из Университета Техаса, который был главным исследователем. "Двухлетняя выживаемость таких больных впервые достигла 18% в рандомизированном исследовании.”

Кроме того, исследователи при лечении Таксотером выявили значительное увеличение времени до прогрессирования опухоли (5,6 против 3,7 месяцев в контрольной группе, p=0.0004) и достоверное увеличение частоты объективного ответа (37 и 26%, p=0.01).

“Полученные данные являются лучшими результатами в лечении запущенного рака желудка за последние годы”, - сказал профессор В.Моисеенко из Научно-исследовательского института онкологии (Санкт-Петербург). “Использование Таксотера в сочетании со стандартной схемой позволит добиться существенных успехом в лечении этой формы рака.”


ИсследованиеTAX 325

Местно-распространенный или метастатический рак желудка характеризуется неблагоприятным прогнозом: 2-летняя выживаемость составляет всего 11,5%.

Целью исследования было изучения эффективности Таксотера в комбинации со стандартной схемой химиотерапии. Первичной конечной точкой служило время до прогрессирования опухоли. Кроме того, исследование обладало статистической силой, достаточной для выявления улучшения общей выживаемости.

В исследование включали больных с местно-распространной или метастатической аденокарциномой желудка, которые ранее не получали химиотерапию. У 22% больных карцинома локализовалась в области соединения пищевода и желудка. Пациенты получали 6 циклов TCF (Таксотер, цисплатина и 5-FU) или 4 цикла CF (цисплатина и 5-фторурацил). Ответ на лечение оценивался каждые 8 недель независимыми экспертами.

Комбинированная терапия с использованием Таксотера (доцетаксела) привела к увеличению частоты лейкопении (82.3 и 56.8%), диареи (20.4 и 8%) и инфекций (16.3 и 10.3%). Для борьбы с этим нежелательными эффектами могут использоваться симптоматические средства. По крайней мере один побочный эффект 3/4 степени зарегистрировали у 81,4% больных основной группы и 75,4% больных контрольной группы.

“Пациенты с этой формой рака плохо переносят цитотоксическую терапию. Однако применение Таксотера в комбинации с цисплатиной и 5FU (TCF) в сочетании с коррекцией факторов риска представляется перспективным для лечения запущенного рака желудка,” - заявил профессор Eric Van Cutsem из больницы университета Гастуисберга (Бельгия), который был главным исследователем в TAX325.

Результаты промежуточного анализа этого исследования были ранее представлены на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO) в 2003 году.

О раке желудка

Рак желудка по распространенности находится на четвертом месте среди злокачественных опухолей. Ежегодно в мире диагностируют примерно 870000 новых случаев рака желудка, а 650000 больных умирают от этой формы опухоли. Предполагается, что в 2005 году рак желудка будет диагностирован у 21860 американцев (13510 мужчин и 8350 женщин), а 11550 пациентов погибнут от него.

О Таксотере

Доцетаксел (Таксотер) относится к таксоидам – химиотерапевтическим агентам, которые ингибируют деление раковых клеток за счет “замораживания” внутреннего “скелета” клетки, состоящего из микроканальцев.

Во время клеточного цикла происходит сборка и разборка микроканальцев. Таксотер усиливает их сборку и блокирует разборку. Благодаря этому он подавляет деление многих опухолевых клеток и вызывает их гибель.
Таксотер применяют для лечения раннего и метастатического рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких и андроген-независимого (гормонорезистентного) метастатического рака предстательной железы.
Эффективность и безопасность Таксотера активно изучаются в клинических исследованиях у больных с опухолями головы и шеи, раком желудка.

Важная информация о безопасности

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Таксотер может вызвать серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты, такие как инфекции, снижение числа клеток крови, аллергические реакции и задержку жидкости (отеки).
Таксотер не следует назначать больным с низким числом лейкоцитов в крови, нарушением функции печени, аллергическими реакциями на Таксотер или неактивные компоненты препарата в анамнезе.

Перед назначением Таксотера все больные должны получать дексаметазон, который снижает риск задержки жидкости (отеков) и аллергических реакций.

Таксотер следует применять только под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии. Адекватная борьба с осложнениями возможна только при наличии соответствующих диагностических и лечебных условий.

У больных, получавших антрациклины и/или циклофосфосфамид, в том числе Таксотер, для адъювантной терапии рака молочной железы, описаны случаи развития острого миелолейкоза.

Наиболее распространенными тяжелыми побочными эффектами являются снижение числа лейкоцитов в крови, анемия, утомляемость, диарея и раздражение слизистой оболочки рта и глотки. Снижение числа лейкоцитов в крови может привести к развитию угрожающих жизни инфекций. Самым ранним признаком инфекции является лихорадка, поэтому при повышении температуры тела немедленно обратитесь к врачу.
Другие частые побочные эффекты Таксотера включают в себя тошноту, рвоту, выпадение волос, сыпь, реакции в месте инфузии, парестезии (онемение, покалывание или жжение) или слабость в руках и ногах, изменения ногтей, боли в мышцах и/или костях и слезотечение.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем у людей молодого возраста.

Таксотер оказывает повреждающее действие на плод, поэтому его не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получающим Таксотер, необходимо избегать беременности.

Sanofi-аventis

Группа Sanofi-Aventis является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и занимает лидирующее положение в 7 областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система, внутренняя медицина, вакцины. Акции sanofi-aventis котируются на биржах Парижа (EURONEXT : SAN) и Нью-Йорка (NYSE : SNY).

Ожидания

В данном пресс-релизе содержатся неподтвержденные положения (Private Securities Litigation Reform Act от 1995 года). Неподтвержденные положения – это положения, которые не являются историческими фактами. Они включают в себя финансовые ожидания и оценки, заявления по поводу планов, целей и ожиданий, связанных с будущими операциями, продуктами и услугами, и заявления по поводу их перспектив. Неподтвержденные положения обычно можно идентифицировать на основании слов “ожидается”, “полагают”, “намереваются”, “по оценкам” и т.п.Хотя Aventis и sanofi-aventis полагяют, что подобные положения являются обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы и обычно не могут контролироваться Aventis и sanofi-aventis.

В результате действительные результаты могут отличаться от ожидаемых. К этим рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF, подготовленным sanofi-aventis иd Aventis, в том числе под разделами “Forward-Looking Statements” и “Факторы риска” ежегодного отчета sanofi-aventis (форма 20-F на 31 декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно ожиданий” и “Факторы риска” в ежегодном отчете sanofi-aventis (форма 20-F на 31 декабря 2003). Sanofi-aventis не принимает на себя какие-либо обязательства (помимо предусмотренных законом) по поводу обновления или пересмотра неподтвержденных положений.