Ронколейкин в лечении больных с гнойно-хирургической патологией

18 октября, 2011 год

668

Агеев Н.Л., Шамрай Н.А., Овечкин А.В., Захарова Н.А., Стрельцова Е.И., Леплина О.Ю., Черных Е.Р., Останин А.А.
Институт клинической иммунологии СО РАМН, Новосибирск, Россия

Введение. В настоящее время одним из перспективных направлений современной иммунокоррекции и иммунотерапии признается использование медицинских препаратов, основой которых являются цитокины. В хирургической практике, например, уже накоплен опыт по применению рекомбинантного интерлейкина-2 (Ронколейкина®) при лечении различных форм инфекции. Однако следует признать, что большинство ранее проведенных клинических испытаний являлись "пилотными". Поэтому назрела необходимость координированных усилий по оценке эффективности Ронколейкина® на более высоком уровне клинических исследований.

Цель исследования.
Для решения этой задачи была проведена настоящая работа по изучению эффективности Ронколейкина® в комплексном лечении больных с гнойно-хирургической патологией в дизайне рандомизированного, двойного-слепого, плацебо-контролируемого исследования.

Материалы и методы.
Курс цитокинотерапии включал две подкожные инъекции либо Ронколейкина® (по 0,5 млн Ед, 1 раз/день, с интервалом в 3 дня), либо препарата-плацебо. При проведении лечения ни лечащий врач, ни пациент не знали о варианте проведения цитокинотерапии (двойное-слепое исследование). Кроме того, больные, включенные в исследование, попадали в экспериментальную или в контрольную группу-плацебо на основе случайного распределения, т.е. в результате процедуры рандомизации. В качестве основного критерия эффективности Ронколейкина® использовали отсутствие летального исхода в течение 28 дней после окончания лечения.

Исследования были выполнены в группе, включающей 52 человек: 30 (58,0%) мужчин и 22 (42,0%) женщины в возрасте от 16 до 79 лет (41±2,0 лет). У большинства больных регистрировались гнойно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (30/52; 58%) и раневая инфекция (19/ 52; 36%).

Тяжелые осложнения в виде сепсиса (п=20), разлитого гнойного перитонита (РГП, n=15) были зарегистрированы у 67,3% (35/52) больных. При оценке степени тяжести обследованных больных средний балл по шкале АРАСНЕ-П в целом по группе составил 4,5±0,6 (0 - 18), по модифицированной шкале SAPS - 7,0±0,5 (0 - 16).

Результаты.
Основная группа (п=26) и контрольная груп-па-плацебо (п=26) были однородны по полу, возрасту, основным нозологическим формам и степени тяжести инфекции.

Использование Ронколейкина® проявлялось клиническим улучшением и иммунокорригирующим действием в 69,2% и 61,5% случаев, что значимо отличалось от аналогичных показателей (34,6 и 9,0%) в группе-плацебо (таблица). Особенно четко иммунокорригируюший эффект цитокинотерапии Ронколейкином® регистрировался при сравнении больных из оппозитных групп с исходно сниженными параметрами иммунитета (абсолютной лимфопенией, или низкой пролиферативной активностью лимфоцитов). Уровень 28-суточной летальности в основной клинической группе и в контрольной группе-плацебо составил 0 и 11,5%, соответственно.

Заключение.
Полученные результаты являются предварительными, поскольку запланированные исследования выполнены примерно на 50%. Именно вследствие недостаточного количества больных выявленные различия в уровне летальности в настоящее время можно расценивать лишь как тенденцию, поскольку при сравнении точным методом Фишера частота летальных исходов в анализируемых группах достоверно не различалась (РТМФ=0,117).

По завершении испытаний планируется не только провести анализ клинической эффективности Ронколейкина® в комплексном лечении больных с гнойно-хирургической патологией, но и разработать критерии назначения, прогноза и оценки эффективности цитокинотерапии.

Эффективность лечения "Плацебо" n=26 "Ронколейкин®" n=26 РТМФ Общеклиническая: Улучшение 9/26 (34,6%) 18/26 (69,2%) 0,012 Без эффекта 10/26 (38,5%) 6/26 (23,1%) Ухудшение 7/26 (26,9%) 2/26 (7,7%) Иммунокорригирующая: Улучшение 2/22 (9,0%) 16/26(61,5%) 0,0002 Без эффекта 10/22 (45,5%) 8/26 (30,8%) Ухудшение 10/22 (45,5%) 2/26 (7,7%) 0,003

Статья опубликована на сайтеhttp://www.medolina.ru