СИДОКАРД

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лікарський засіб має тривалу антиангінальну дію (6-12 годин).

Сприятливо впливає на переднавантаження та метаболізм міокарда, внаслідок чого потреба у кисні різко зменшується. В організмі спонтанно біотрансформується в активний метаболіт СІН-1А, який має виражену вазодилатуючу дію насамперед на магістральні венозні судини. Збільшує діаметр субендокардіальних судин та коронарний кровообіг; покращує забезпечення міокарда киснем, що, своєю чергою, збільшує толерантність до фізичного навантаження пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Молсідомін є донором NO. Він активує гуанілатциклазу та підвищує внутрішньоклітинну концентрацію цГМФ. При тривалому застосуванні молсидоміну клінічно значуща толерантність щодо нього не розвивається. Можна застосовувати при непереносимості нітратів та розвитку толерантності до нітратів.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.

Біодоступність – 60-70%. Максимальна концентрація (4,4 мкг/мл) досягається через 1:00. При прийомі внутрішньо після їди всмоктування сповільнюється, але не знижується (максимальна концентрація в плазмі досягається на 30-60 хвилин пізніше, ніж при прийомі натще). Мінімальна ефективна концентрація молсидоміну в плазмі становить 3-5 нг/мл. Майже не зв'язується з білками плазми. У печінці метаболізується з утворенням фармакологічно активної сполуки SIN-1 (3-морфоліно-сиднонімін), з якої утворюється дуже нестійка речовина SIN-1a (N-морфоліно-N-аміносинтонітрил), яка виділяє NO з утворенням фармакологічно неактивної сполуки SIN-1с. У ході метаболізму утворюються інші метаболіти. Виводиться нирками на 90% (у вигляді метаболітів), 9% через кишечник. Період напіввиведення становить від 1 до 3,5 годин. Не кумулюється (у т. ч. у хворих із нирковою недостатністю).

При тяжкій печінковій недостатності (збільшення значення бромсульфалеїнової проби від 20% до 50%) відмічено уповільнення виведення та збільшення його концентрації у плазмі крові.

Показання

Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стабільної та нестабільної стенокардії (особливо у пацієнтів похилого віку та при індивідуальній непереносимості нітратів).

У складі комбінованого лікування хронічна серцева недостатність.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, гострий ангінозний напад, гостра недостатність кровообігу, включаючи шок (в т.

ної гіпотензії; токсичний набряк легень, зниження центрального венозного тиску, період вагітності та період годування груддю, дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарський засіб можна застосовувати одночасно з бета-блокаторами та антагоністами кальцію.

Вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Сидокард повністю виключається.

При одночасному застосуванні молсидоміну з периферичними вазодилататорами, антагоністами іонів кальцію, гіпотензивними засобами посилюється гіпотензивний ефект. При одночасному застосуванні молсидоміну з ацетилсаліциловою кислотою посилюється антиагрегантний ефект.

Протипоказане застосування силденафілу при лікуванні молсидоміном. Силденафіл викликає посилення гіпотензивної дії молсидоміну, внаслідок чого може виникнути незворотня артеріальна гіпотензія та посилення ішемії міокарда.

У разі необхідності прийому молсидоміну після лікування силденафілом це можна зробити лише через 24 години після завершення прийому останнього.

Особливості застосування

Не застосовувати для лікування гострих нападів стенокардії!

З обережністю призначати при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті, зниженні тиску у шлуночках серця, при стенозі аорти або мітральному стенозі. При вираженому порушенні функції печінки (збільшення бромсульфалеїнової проби на 20–50 %) збільшується концентрація молсидоміну в плазмі та збільшується період напіввиведення, що потребує корекції дози препарату.

При нирковій недостатності концентрація молсидоміну у плазмі крові не змінюється.

Особливої уваги при лікуванні лікарським засобом Сидокард вимагають пацієнти після геморагічного інсульту мозку, з порушеннями мозкового кровообігу та підвищеним внутрішньочерепним тиском; пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, пацієнти з глаукомою та зі схильністю до гіпотензивних реакцій або за наявності артеріальної гіпотензії.

При тривалому прийомі нітратів рекомендується включати в схему лікування молсидомін для запобігання розвитку толерантності до нітратів.

Пацієнтам похилого віку з функціональною недостатністю печінки або нирок лікарський засіб призначають у менших дозах.

Даний лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозогалактозним синдромом мальабсорбції.

Крохмаль пшеничний, що входить до складу лікарського засобу, може містити глютен, але в незначній кількості, тому препарат вважається безпечним для пацієнтів з целіакією.

Через наявність у складі лікарського засобу барвника жовтий захід сонця FCF (Е 110) можливі алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати лікарський засіб у період вагітності та годування груддю.

У разі необхідності застосування лікарського засобу жінкам, які годують груддю, на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи побічні реакції лікарського засобу (запаморочення) та можливий негативний вплив на концентрацію уваги осіб, які керують автомобілем або працюють з іншими механізмами, лікарський засіб призначають з обережністю після ретельної оцінки можливого ризику.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для профілактики нападів стенокардії застосовувати у перший та другий день терапії по 1–2 мг (½–1 таблетка) 4–6 разів на добу, після чого при необхідності дозу підвищувати до 2–4 мг 2–3 рази на добу.

Режим дозування індивідуальний і залежить від характеру та стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем.

Діти. Застосування лікарського засобу протипоказане дітям (до 18 років).

Передозування

Симптоми: брадикардія, слабкість, тахікардія, сильний головний біль, запаморочення та артеріальна гіпотензія, які супроводжуються нудотою та блюванням; у важких випадках – колапс.

Лікування: вживаються заходи, спрямовані на швидке виведення лікарського засобу з організму (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматична терапія.

Немає даних про ефективність діалізу під час передозування.

Побічні ефекти

З боку нервової системи: головний біль (зазвичай незначний, зникає в процесі подальшого лікування), запаморочення, підвищена стомлюваність, уповільнена швидкість психомоторних та рухових реакцій (у більшості випадків на початку лікування), слабкість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, втрата апетиту, діарея, блювання.

З боку серцево-судинної системи: тромбоцитопенія, недостатність кровообігу, шок з підвищеним артеріальним тиском, виражене зниження артеріального тиску, рідко – до розвитку колапсу, тахікардія, почервоніння шкіри обличчя.

• З боку імунної системи: * Реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, свербіж, висип на шкірі, бронхоспазм, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: кропивниця.

Форма виписки та склад

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Таблетки*:* таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями, з ризиком з одного боку, світло-рожевого кольору, із запахом м'яти.

• діюча речовина: * молсидомін; 1 таблетка містить молсидоміну 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; маніт (Е 421); крохмаль пшеничний; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; олія м'яти; жовтий захід сонця FCF (Е 110).

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.