Достигнуто соглашение о сотрудничестве между фондом DNDi и компанией Cанофи-Fвентис в разработке нового противомалярийного препарата

Соглашение о сотрудничестве между фондом DNDi и компанией Cанофи-Fвентис в разработке нового удобного в применении противомалярийного препарата.

Фонд (Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi) заключил с компанией санофи-авентис договор о сотрудничестве в разработке нового лекарства от малярии. Препарат будет содержать фиксированное сочетание доз артезуната и амодиахина (AS/AQ), вследствие чего он будет более простым в применении и дешевым по сравнению с другими комбинированными препаратами, применяемыми в настоящее время. Ожидается, что препарат будет доступен пациентам в 2006 году.

СОГЛАШЕНИЕ
В связи с возрастающей резистентностью возбудителя малярии к противомалярийным средствам, особенно хлорохину, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует применять сочетание двух противомалярийных препаратов, один из которых является производным артемизинина. Это сочетание известно как “ACT” или артемизинин-комбинированная терапия.

В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ, DNDi и санофи-авентис приступили к разработке комбинированного препарата артезунат + амодиахин (FDC).
В частности фонд DNDi и его партнеры разработали оригинальную формулу, содержащую два активных ингредиента в одной таблетки, и выполнили работу по ее фармацевтической и клинической разработке. Обе стороны затем решили объединить свои усилия и подписали соглашение, предусматривающее ускорение разработки этой формы FDC, которая станет необходимым средством борьбы с малярией.

В соответствии с положениями этого соглашения и на основании результатов исследований, проведенных DNDi, компания санофи-авентис будет проводить разработку этого препарата, в частности на уровне промышленного производства, для составления регистрационного досье, которое будет затем представлено в регистрационные органы заинтересованных стран, а также в ВОЗ для предварительной квалификации. Первые заявки будут поданы в конце 2005 года или в начале 2006 года.

По соглашению с DNDi санофи-авентис обязуется продавать препарат по себестоимости органам здравоохранения стран, пораженных инфекцией, а также международным и неправительственным организациям, что облегчит больным малярией доступ к этому препарату.

ПРЕПАРАТ
Эта комбинация является одним из средств первой линии, рекомендованных ВОЗ, и она уже разрешена к применению различными странами Африки, а также Индонезией.

Простота применения

Для облегчения выполнения пациентами режима лечения и снижения риска развития устойчивости применение лекарственного средства должно быть максимально упрощено.

Новая формула разработана так, чтобы лечение взрослого пациента ограничивалось приемом по 2 таблетки в день в течение 3 дней вместо ежедневного приема по 8 таблеток. Прием препарата для лечения детей раннего возраста будет также упрощен: по одной таблетке в день в течение трех дней. Новым качеством формы, применяемой для лечения детей, является возможность приготовления водной дисперсии, что значительно облегчает введение препарата. Кроме того, дозировку для детей и подростков можно легко изменять, просто назначая одну или две таблетки в сутки. Наконец, фиксированная комбинация доз устраняет риск приема пациентами только одного активного компонента. По сравнению с имеющимися в настоящее время парными контурными ячейковыми упаковками фиксированная комбинация доз является действительным шагом вперед, т.к. при этом уменьшается число таблеток.

Дешевизна

Новое комбинированное средство будет дешевле, чем все другие комбинации с содержанием производных артемизинина, поскольку в препарате сочетается пара известных активных компонентов, широко применяемых в качестве монотерапии и в сочетании двух таблеток в одной контурной ячейковой упаковке. Кроме того, это новая комбинированная форма не защищена ни одним патентом.

На основе прогноза ВОЗ на следующие годы и в соответствии с политикой ценообразования компании санофи-авентис, плановая цена препарата не должна превышать один доллар для взрослых и 50 центов для детей. Эта плановая цена будет достижима только при условии, что международные организации предоставят заинтересованным странам достаточную финансовую помощь, что позволит им произвести необходимую замену терапии и стабилизировать рынок сырья. Такая цена существенно снизит долю затрат на лечение малярии в бюджетах многих стран.

Д-р Бернар Пекул, Исполнительный директор фонда DNDi , заметил: "Одной из основных целей стратегии разработок DNDi является создание лекарства, которое легко принимать, и цена которого ниже одного доллара.

Эта цель теперь может быть достигнута благодаря решимости компании санофи-авентис производить такой препарат и продавать его в общественном секторе по себестоимости".

Жан-Франсуа Деэк, Президент и председатель Совета директоров санофи-авентис, сказал: "Эти совершенно новые партнерские отношения между DNDi и санофи-авентис обеспечат быстрое создание препарата, доступного самым бедным слоям населения и отвечающего их нуждам".

Малярия в цифрах

ВОЗ обозначила малярию, наряду с ВИЧ/СПИДом и ТБ, как одно из опаснейших заболеваний, мешающих развитию беднейших стран мира.
- От малярии погибают ежегодно от одного до двух миллионов человек. Ею поражены примерно 500 миллионов.
- В Африке от малярии каждые 30 секунд умирает один ребенок.
Примерно 40% населения земного шара, в основном жители беднейших стран, находятся в условиях повышенного риска заражения малярией.
- Малярия - главная причина смерти детей в возрасте до пяти лет, проживающих в Африке южнее Сахары.

В настоящее время свыше двенадцати международных протоколов в Африке и Индонезии рекомендуют сочетанное применение артезуната и амодиахина в качестве средства первой линии. Однако эту комбинацию лекарственных средств можно применять только в эндемических зонах и регионах, где частота резистентности к амодиахину не превышает 25%.

По существующим оценкам это лечение может ежегодно помочь десяткам миллионов людей.


DNDi: Этот препарат - первая разработка DNDi после образования этого фонда в 2003 году. DNDi намерен возобновить научно-исследовательские работы по новым препаратам для лечения недостаточно леченных заболеваний (трипаносомоза, лейшманиоза, болезни Чага и др.). Организованная этим фондом программа разработки противомалярийных препаратов FACT – Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy – получает финансовую поддержку от организации Врачи без границ, Исследовательского центра СОЗ по тропическим болезням, а также Международной программы сотрудничества ЕС (INCO/DEV).

Успех этой программы удовлетворит стремление DNDi к объединению искусства и технологических возможностей различных научных, академических, общественных и частных партнеров на Севере и Юге. Такой успех оказался возможным благодаря помощи программы WHO/TDR, TropiVal, Университета Бордо 2, Университета Сенс в Малайзии, Оксфордского университета и Национального научно-исследовательского и образовательного центра по малярии Буркина Фасо.

Санофи-Авентис: Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа Санофи-Авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

В программе Impact Malaria компания санофи-авентис повторяет историю своего участия в борьбе с малярией путем осуществления программы Impact Malaria и производства лекарственных средств - производных хинина и хлорохина, затем первого производного артиминизина Арзумакса, который стал доступен пациентам Африки в 1996 и получил предварительную квалификацию ВОЗ, а также запуска в продажу препарата Арзукам в парных контурно-ячейковых упаковках (где помещались попарно отдельные таблетки артенузата и амодиахина).

Выполнение программы Impact Malaria было начато в 2001 году как вклад компании санофи-авентис в борьбу с малярией. Ее четыре основные направления:

- 1. Испытание и открытие новых противомалярийных препаратов.
- 2. Разработка новых комбинированных препаратов или сочетаний существующих препаратов, в частности АСТ.
- 3. Просветительская работа обучение и распространение информации о малярии для отдаленных учреждений здравоохранения, населенных пунктов и семей.
- 4. Распространение противомалярийных препаратов, жизненно необходимых беднейшему населению, по специальной цене, исключающей доходы или убытки.

Эти действия выполняются в сотрудничестве с общественными и частными организациями здравоохранения, а также органами управления здравоохранением большинства стран-участниц, в частности - национальными программами борьбы с малярией в сотрудничестве с СОЗ, Roll Back Malaria Partnership и ведущими международными организациями.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис и компанией Авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделе "Заявления прогностического характера" и "Факторы риска" в ежегодном сообщении санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г., а также перечисленные в разделах "Предупреждение относительно заявлений прогностического характера" и "Факторы риска" ежегодного отчета компании Авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2003 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Опубликовано на правах рекламы