Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств

Правила государственной регистрации лекарственных средств (ЛС), утвержденные 1 декабря 1998г., предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации для отечественных и зарубежных ЛС, включая гомеопатические. Производители теперь для регистрации препаратов должны подготовить нормативную документацию, материалы фармакологических, токсикологических исследований, инструкции по медицинскому применению и другие данные о выпускаемых ЛС.

Федеральным Законом "О лекарственных средствах" был поставлен вопрос о преодолении "двойного стандарта" по отношению к схеме регистрации отечественных и зарубежных медикаментов. Практика, когда одно и то же ЛС выпускается по одной фармакопейной статье несколькими предприятиями, теперь, с учетом закона, считается Минздравом недопустимой. Несмотря на общность фармстатьи на всех предприятиях, используются разные субстанции, вспомогательные средства и технологии.

Так же рознятся маркировка, упаковка и лекарственные формы одного и того же препарата. Уже появился термин "фармакопейная статья предприятия", за которую предприятие несет ответственность. При этом каждое фармпредприятие должно ориентироваться на общую фармакопейную статью по производимому им препарату. Создание фармакопейной статьи затруднено без стандарта качества ЛС. Соответствующий стандарт качества разработан Минздравом и в ближайшее время будет введен в практику. Перспективы, связанные с введением новой схемы регистрации Департаменту сейчас представляются исключительно положительными: каждое предприятие будет отвечать только за себя, станет работать и вести документацию "без оглядки на соседа".

Предполагается установить жесткие сроки обновления документации, исключающие задержки. После перерегистрации препаратов 1950-60-х годов, станет возможным выполнение Закона "О лекарственных средствах".

Елена Клименко, "Ремедиум"

Источник: информационный порталRemedium.ru.