Изменение закона — требование времени

Пять лет. Много ли это для закона? Принятый в 1998 г., Закон “О лекарственных средствах” готовился в течение семи лет и представляет своего рода новшество. До его принятия все основное регулирование осуществлялось преимущественно на ведомственном уровне. В целом разработчики попытались учесть международный опыт регулирования отношений в сфере лекарственного обращения.

Однако, несмотря на то, что принятие данного законодательного акта стало огромным шагом вперед, он содержит в себе массу недоработок, нестыковок, “белых пятен”. Это касается не только отдельных норм, но и прежде всего основных понятий, применяемых в законе. В связи с этим возникло большое количество проблем с применением данного документа на практике. Свою оценку степени влияния Закона “О лекарственных средствах” на процесс обращения ЛС в России дает юридический советник КонфОП Светлана Спартаковна ЗАВИДОВА.

За время действия закона в него только трижды вносились изменения. Первое касалось введения государственного регулирования цен на лекарства, причем данная поправка отнюдь не улучшила ситуацию на рынке. Две другие приводили акт в соответствие с требованиями меняющегося законодательства, в частности по вопросам сокращения видов деятельности, подлежащих лицензированию.

Но небольшое количество принятых изменений не означает, что закон не пытались менять более глобально. Неоднократно готовились и вносились достаточно значительные поправки. Однако по ряду причин они тормозились. Несомненно, на сегодняшний день возникла необходимость серьезного пересмотра действующего законодательства с учетом международного опыта регулирования. Дополнительным толчком к разработке новой редакции закона о лекарствах стало принятие Закона “О техническом регулировании”. И в настоящее время в фармацевтических кругах довольно активно обсуждаются различного рода законотворческие инициативы. Но, для того чтобы приступить к наработке нового, надо изучить практические проблемы, проанализировать ошибки, допущенные старым законодательством, и, в первую очередь, избежать изобретения “собственного велосипеда”, благо международный опыт регулирования достаточно всеобъемлющ и проработан.

Каково значение законодательства о лекарствах для развития данной сферы в отдельно взятой стране? Не секрет, что фармацевтическая сфера требует более серьезного регулирования, чем многие другие сектора экономики. Понимание потенциального риска требует более строгого подхода к регулированию оборота ЛС. В то же время, учитывая значительный коррупционный потенциал регулирующих органов, а также негативную практику, сложившуюся в этой сфере, в будущем необходимо уменьшить возможность использования регулирующими органами широких властных полномочий в своих личных целях. Попытаться достичь этого можно прежде всего разделением нормотворческих и исполнительных функций. А значит, в новом законе должны быть максимально подробно прописаны все требования, которые предъявляются как к лекарственным средствам, так и к деятельности субъектов обращения.

Несмотря на то, что полный анализ действующего закона не является целью данной статьи, хочется продемонстрировать несколько наглядных примеров тех норм, которые явно требуют исправления. В первую очередь это касается самого понятия “лекарственное средство”. В настоящей редакции под это определение попадает как субстанция, так и готовый продукт, в то время как в основном тексте закона под лекарственным средством понимается, как правило, препарат. На практике столь вольное обращение с термином, например, привело к тому, что начали регистрироваться субстанции. И этот процесс так укоренился, что глупость данного положения до сих пор является откровением для многих отечественных специалистов.

Много и других несуразностей в понятиях. Это и определение оригинального лекарственного средства как имеющего зарегистрированное собственное название, и понятие качества лекарственного средства, трактуемое как соответствие государственному стандарту качества. В будущем необходимо будет также уйти от термина “учреждение” применительно к медицинским организациям и аптекам.

Несмотря на то, что термины “аптечное учреждение” и “учреждение здравоохранения” являются уже устоявшимися в силу своего происхождения еще с советских времен, понятие “учреждение”, согласно гражданскому законодательству, представляет собой определенную организационно-правовую форму, отнюдь не всегда соответствующую реальной практике существования аптечных и медицинских организаций.

Еще одна несуразность содержится в разделе, касающемся информации и рекламы. Так, из текста закона узнаешь, что информация о безрецептурных ЛС может содержаться в инструкциях по применению, а о рецептурных — в инструкциях по применению, предназначенных для врачей. Что же в таком случае должно вкладываться в качестве аннотации в упаковку рецептурного препарата, приобретаемого конечным потребителем, — не ясно.

Имеет действующий закон и ряд явно излишних норм, мешающих свободному обращению ЛС. Одним из примеров подобных ненужных барьеров было лицензирование проведения клинических исследований. И данная норма уже благополучно исключена. Но остался еще один довольно “мутный” вид лицензирования — лицензирование внешнеторговой деятельности при импорте и экспорте ЛС. На практике требование лицензирования внешнеторговой деятельности превратилось в выдачу разрешения на ввоз определенной партии препаратов, не являющегося по своей сути лицензией как правом на осуществление определенного вида деятельности. Зато выдача подобного разрешения служит неплохим источником средств за счет взимания процента от стоимости ввозимой партии, причем далеко не в бюджет государства.

При этом многие из действительно необходимых норм действующего закона так и не были реализованы в течение прошедших пяти лет. Не были созданы (хотя, наверное, практическая необходимость в этом была) территориальные органы контроля качества ЛС. В достаточно виртуальном виде существует Государственный реестр лекарственных средств. Еще хуже дело обстоит с изданием национальной Фармакопеи.

Практически отсутствует система сбора и обобщения данных о побочных эффектах. Список того, что так и не было реализовано, можно продолжать и продолжать.

В будущем необходимо прописать реально существующий на практике, но не предусмотренный действующим законодательством механизм — общественное регулирование и саморегулирование в рамках профессиональных организаций. Например, вопросы этики, отнесенные действующей редакцией к государственным полномочиям, в будущем проекте, в соответствии с международной практикой, должны быть переведены в рамки общественной сферы.

Еще одна важная часть законодательства — четкое установление ответственности. Должны быть прописаны конкретные санкции за нарушение требований закона. Это потребует внесения соответствующих поправок в административное и, возможно, уголовное законодательство. Необходимо также повысить гражданско-правовую ответственность производителя за вред, нанесенный лекарством здоровью потребителя. Бремя доказывания должно быть переложено с пострадавшего (как это предусмотрено сегодняшними нормами Закона “О лекарственных средствах”) на причинителя вреда, что будет полностью соответствовать нормам Гражданского кодекса РФ (касающимся ответственности товаропроизводителя), и Закона РФ “О защите прав потребителя”.

Подводя итог, попробуем суммировать то, что должен предусмотреть будущий законопроект:

максимальную гармонизацию с международной практикой регулирования сферы; устранение неточностей и недоработок, имеющих место в действующей редакции Закона “О лекарственных средствах”; максимальную конкретизацию и подробное изложение всех требований закона. Это, в свою очередь, будет способствовать минимизации возможностей для злоупотреблений со стороны регулирующих органов; повышение ответственности субъектов фармацевтического рынка; недопущение использования закона в качестве механизма недобросовестной конкуренции. Не должно существовать двойных стандартов, формирование требований должно проистекать из одной цели — обеспечения здоровья населения и безопасности продукции; развитие, где это возможно, альтернативных государственному механизмов регулирования в виде саморегулирования и общественного контроля. И последнее, к чему хотелось бы призвать тех, кто будет работать над новым законом, — это избежание ненужной спешки и необходимость учета мнения всех сторон. Нужно помнить, что ошибки законодательства могут стоить слишком дорого, особенно, когда речь идет о здоровье нации.

Статья опубликована в журналеФармацевтический вестник