Лекарственный препарат «Милдронат»: правда и вымысел

Во вторник, 28 апреля, в Москве, в пресс-центре «Аргументы и факты» (ул. Мясницкая, 42), состоялась пресс-конференция «Лекарственный препарат «Милдронат»: правда и вымысел».

В пресс-конференции приняли участие:

• Романовскис Янис – председатель правления АО «Гриндекс» (Латвия);
• Калвиньш Ивар - академик, профессор, директор Латвийского Института Oрганического Cинтеза, изобретатель препарата «Милдронат» (Латвия);
• Верткин Аркадий Львович - профессор, доктор медицинских наук, президент научно-практического общества скорой медицинской помощи (Россия);
• Зелигман Липман - директор по производству готовых лекарственных форм АО «Гриндекс»
(Латвия);
• Котерева Элина Альбертовна - глава российского представительства АО «Гриндекс»;
• Чукаева Ирина Ивановна - доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой поликлинической терапии Российского государственного медицинского университета (Россия).

Из истории вопроса

В августе 2008 года АО «Гриндекс», впервые в истории производства «Милдроната», заключило договор с ЗАО «ФармФирма «Сотекс», по которому ЗАО «ФармФирма «Сотекс» приступило к производству примерно 20% всего потребляемого на российском рынке «Милдроната» (инъекционная лекарственная форма, т.е. в виде ампул). При этом произведенный ЗАО «ФармФирма «Сотекс» препарат распространялся исключительно на российском рынке. Перевод части производства на российское предприятие был вызван необходимостью упрощения логистической цепочки и желанием руководства АО «Гриндекс» пойти навстречу инициативам российского правительства об импортозамещении основных лекарственных препаратов. Компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» была выбрана в качестве партнера как наиболее современное технологичное предприятие, отвечающее всем российским стандартам качества.

После обнаружения в феврале 2009 года случаев нежелательных последствий после приема инъекций якобы «Милдроната» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Росздравнадзор провел проверку случившегося, по результатам которой выяснилось, что в ампулах препарата, промаркированных как «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл», был обнаружен другой препарат - «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл».

Росздравнадзором были изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». C 17 февраля 2009 года сообщений об иных побочных реакциях на указанный препарат не поступало. В настоящий момент российскими правоохранительными органами ведется следствие, которое призвано выявить виновников перепутывания двух различных препаратов.

Пресс-конференция, состоявшаяся 28 апреля 2009 года, была посвящена мероприятиям, которые компания «Гриндекс» предприняла для преодоления последствий перепутывания маркировки препаратов «Милдронат» и «Листенон». Основной темой пресс-конференции стало обсуждение опыта многолетней организации производства в Европейском союзе и достижения в использовании «Милдроната» в лечебных целях. Также представители компании «Гриндекс» разъяснили собравшимся журналистам производственные, логистические и юридические аспекты производства препарата, которые свидетельствуют о том, что перепутывание препарата не могло случиться в зоне ответственности компании «Гриндекс».

В частности, как заявил председатель правления АО «Гриндекс» господин Янис Романовскис, предприятие предпринимает все шаги для недопущения повторения подобной ситуации в будущем. «Сразу после обнаружения факта несоответствия маркировки препаратов, произведенных компанией ЗАО «ФармФирма «Сотекс», было принято решение о прекращении производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Сегодня в российских аптеках продается «Милдронат» производства только Европейского союза. То есть – абсолютно безопасный для потребителей «Милдронат», произведенный в соответствии с европейскими нормами и отвечающий стандарту GMP (Надлежащая производственная практика). Мы полностью уверены за качество продаваемого сегодня в аптеках «Милдроната».

Директор по производству готовых лекарственных форм АО «Гриндекс» Зелигман Липман разъяснил аспекты производства субстанции и готовых лекарственных форм в соответствии с Европейскими требованиями GMP.

Также господин Зелигман подчеркнул, что потребителям проще всего опознать оригинальный «Милдронат» от «Милдроната», отозванного Росздравнадзором из обращения, по отсутствию или наличию логотипа „Сотекс” на упаковке и ампулах.

Как заявила на пресс-конференции глава российского представительства АО «Гриндекс» Элина Котерева, латвийская компания поддерживает программу Правительства России по импортозамещению в области фармацевтической промышленности. «Компания «Гриндекс» понимает и принимает стремление России перевести производство основных лекарств на российские предприятия. И мы не исключаем возможности возобновления производства препарата в России. Другое дело, что решение о переносе производства будет принято после серьезных консультаций и уверенности в том, что европейский стандарт GMP строго выполняется всеми звеньями цепочки производства».

Директор института органического синтеза Латвии, создатель «Милдроната» Ивар Калвиньш так прокомментировал ситуацию: «Милдронат» используется на рынке уже более 20 лет, только за последние 5 лет этот препарат применяли более чем 12 млн. пациентов, и он зарекомендовал себя как эффективный, надежный и безопасный медикамент. Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, хорошо переносится пациентами. Врачи и пациенты высоко оценивают положительное лечебное действие «Милдроната». Выявленные нежелательные эффекты, зафиксированные в России, никак не связаны с самим препаратом». Как добавил к этому выступлению председатель правления АО «Гриндекс» господин Романовскис, «в данный момент компания продолжает масштабную программу международных исследований препарата «Милдронат». Результаты этих исследований послужат дополнительным доказательством эффективности и безопасности препарата, а также окажут в будущем серьезную поддержку при перерегистрации «Милдроната», а также в процессе регистрации новых комбинаций препарата». В свою очередь, о позитивном опыте использования «Милдроната» в России рассказали присутствовавшие на пресс-конференции ведущие российские врачи.

В завершение пресс-конференции представители компании AO «Гриндекс» анонсировали открытие специальной «горячей линии», операторы которой готовы проконсультировать всех желающих по вопросам применения и проверки подлинности «Милдроната». Телефон единой горячей линии – 8-800-100-99-03 (российские абоненты не платят за междугородное соединение).

Об AO «Гриндекс»
AO «Гриндекс» является ведущим фармацевтическим предприятием стран Балтии. Главными направлениями деятельности являются исследование, разработка, производство и продажа оригинальных продуктов, незапатентованных лекарств и активных фармацевтических веществ. АО «Гриндекс» специализируется на производстве лекарств для сердечно-сосудистой системы, противоопухолевых лекарств и лекарств, влияющих на центральную нервную систему.

В портфель продуктов АО «Гриндекс» входят как оригинальные препараты, такие, как «Милдронат» и «Фторафур», так и более чем 100 эффективных и безопасных незапатентованных готовых форм медикаментов.

В состав концерна «Гриндекс» входят 4 дочерних предприятия в Латвии, Эстонии и России; представительства и агенты компании работают в 14 странах. Продукция предприятия экспортируется более чем в 40 стран мира и составляет 96% от общего оборота. Главные рынки находятся в
странах Балтии, России и других странах СНГ, а также в Японии и США. Акции АО «Гриндекс» котируются в Официальном списке NASDAQ OMX Riga.

Дополнительную информацию об АО «Гриндекс» можно получить на сайте компании - www.grindeks.ru

О «Милдронате»
«Милдронат» – медикамент для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. «Милдронат» применяется при лечении и профилактике таких заболеваний, как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др.

Обе формы «Милдроната» – капсулы и инъекции – производится исключительно в Европейском союзе, в соответствии с европейскими нормами и стандартом GMP. Главные рынки сбыта «Милдроната» – Россия, Украина, Белоруссия, Казахстан. С 2002 года Милдронат регулярно признается самым успешным экспортным продуктом Латвии среди предприятий, производящих непродовольственную продукцию. Также «Милдронат» был отмечен различными наградами в Украине (2005, 2007) и Белоруссии (2007). В данный момент продолжается процесс регистрации препарата «Милдронат» в Китае и Вьетнаме и ведется разработка «Милдроната» нового поколения.

Опубликовано на правах рекламы