По мнению аналитика, лекарство Erbitux, разработанное компанией ImClone для лечения рака толстой кишки, получит одобрение регулирующих органов
По мнению аналитика Патрика Муни (Patrick Mooney) из Thomas Weisel Partners, лекарство Erbitux, разработанное компанией для лечения рака толстой кишки, получит одобрение регулирующих органов; "шум", связанный со скандалом вокруг этого препарата, затихает.
Скандал начался в конце 2001 г. Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам FDA прислало руководству ImClone письмо, в котором заявило, что отказывается рассматривать заявку компании на продажи Erbitux, поскольку в заявке не хватает данных о его клинических испытаниях. Известие о решении FDA вызвало резкое падение акций ImClone. Но в придачу появилась информация, что незадолго до получения письма от FDA топ-менеджеры ImClone, братья Ваксал (Waksal), продали крупные пакеты акций компании. Братьев заподозрили в том, что они знали, что FDA примет отрицательное решение по заявке на продажи Erbitux, и заранее избавились от акций, пока их курс был высоким. Когда на рынке стало известно о письме FDA, акции компании упали на 16% за один день - это было 31.12.2001. В 2002 г. их падение продолжилось, чему в значительной степени способствовал скандал вокруг инсайдерской торговли руководства ImClone.
Между тем, ImClone и ее партнеры начали дополнительные клинические испытания Erbitux. Аналитик Муни ожидает, что европейский партнер ImClone, немецкая фармацевтическая компания Merck KGaA, скоро успешно завершит клинические испытания, и в июне компании смогут подать заявку на продажи Erbitux в европейские регулирующие органы. В этом случае разрешение на продажи лекарства в европейских странах можно ожидать к июню следующего года. Аналогично, Муни полагает, что успехом завершатся и клинические испытания Erbitux в Америке, где их проводит американский партнер ImClone, фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb. Муни ожидает, что партнеры подадут новую заявку в FDA в конце текущего года и к середине 2004 г. она будет одобрена.
Erbitux является первым препаратом, разработанным ImClone. Компания работает над созданием еще двух лекарств, предназначенных для лечения нескольких видов рака.
Источник: Pharmindex.ru
Скандал начался в конце 2001 г. Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам FDA прислало руководству ImClone письмо, в котором заявило, что отказывается рассматривать заявку компании на продажи Erbitux, поскольку в заявке не хватает данных о его клинических испытаниях. Известие о решении FDA вызвало резкое падение акций ImClone. Но в придачу появилась информация, что незадолго до получения письма от FDA топ-менеджеры ImClone, братья Ваксал (Waksal), продали крупные пакеты акций компании. Братьев заподозрили в том, что они знали, что FDA примет отрицательное решение по заявке на продажи Erbitux, и заранее избавились от акций, пока их курс был высоким. Когда на рынке стало известно о письме FDA, акции компании упали на 16% за один день - это было 31.12.2001. В 2002 г. их падение продолжилось, чему в значительной степени способствовал скандал вокруг инсайдерской торговли руководства ImClone.
В октябре 2002 г.
основатель и бывший главный исполнительный директор ImClone Сэмюэль Ваксал
(Samuel Waksal) признал свою вину в инсайдерской торговле и еще нескольких
злоупотреблениях.
Между тем, ImClone и ее партнеры начали дополнительные клинические испытания Erbitux. Аналитик Муни ожидает, что европейский партнер ImClone, немецкая фармацевтическая компания Merck KGaA, скоро успешно завершит клинические испытания, и в июне компании смогут подать заявку на продажи Erbitux в европейские регулирующие органы. В этом случае разрешение на продажи лекарства в европейских странах можно ожидать к июню следующего года. Аналогично, Муни полагает, что успехом завершатся и клинические испытания Erbitux в Америке, где их проводит американский партнер ImClone, фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb. Муни ожидает, что партнеры подадут новую заявку в FDA в конце текущего года и к середине 2004 г. она будет одобрена.
Erbitux является первым препаратом, разработанным ImClone. Компания работает над созданием еще двух лекарств, предназначенных для лечения нескольких видов рака.
Источник: Pharmindex.ru
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии