Получено разрешение Управления по пищевым и лекарственным веществам на применение алфузозина в США

Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила о том, что на заявку о новом препарате -- таблетки длительного высвобождения алфузозина гидрохлорида -- получено положительное решение Управления по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ).

Алфузозин применяется при лечении симптомов и признаков доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Алфузозин, созданный в результате научных исследований компании Санофи-Синтелабо, является альфа-1-адреноблокатором в лекарственной форме длительного высвобождения по 10 мг для приема один раз в день.

Алфузозин оказывает избирательное действие на альфа-1-адреноцецепторы нижних отделов мочеиспускательного тракта. Блокада этих адреноречепторов может вызвать расслабление гладкомышечных клеток шейки мочевого пузыря и предстательной железы, что улучшает отток мочи и ослабляет симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГП).

ДГП - очень распространенное заболевание, вызывающее различные по степени выраженности симптомы нарушения мочеотделения. Симптомы ДГП наблюдаются у 22% мужчин в возрасте 50 - 59 лет и до 45% мужчин в возрасте 70 - 80 лет. Эти симптомы могут влиять на повседневную жизнь мужчин и привести к серьезным осложнениям, например, острой задержке мочи. Данные по клинической эффективности алфузозина, полученные в исследованиях с контролем плацебо, продемонстрировали эффективность препарата в сравнении с плацебо для улучшения оттока мочи без необходимости точного подбора дозы.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые в клинических исследованиях наблюдались чаще, чем в группе плацебо, были головокружение, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и утомляемость.

Алфузозин нельзя применять у пациентов с умеренной или выраженной печеночной недостаточностью. Алфузозин нельзя применять совместно с сильными ингибиторами цитохрома P3A4. Как и во время приема других альфа-блокаторов, у некоторых пациентов могут возникать ортостатическая гипотензия и обмороки.

Алфузозин нельзя сочетать с другими альфа-блокаторами. При возникновении или ухудшение течения стенокардии прием алфузозина следует прекратить.

На протяжении 15 лет клинического применения, что соответствует приблизительно 1,35 млрд дней лечения (3,7 млн пациенто-лет), алфузозин поступал на рынки более 80 стран Европы, Латинской Америки, Африки и Азии. За пределами США, лекарственная форма для приема один раз в день (Xatral® OD) зарегистрирована в 70 странах мира. В настоящее время она продается в 14 странах Европы и более чем 35 других странах.

Таблетки замедленного высвобождения алфузозина гидрохлорида будут выпущены на рынок США во второй половине 2003 года.

Объем продаж алфузозина составил 182 миллиона евро в 2002 г. и 49 миллионов евро в первом квартале 2003 г.

Санофи-Синтелабо - крупная всемирная фармацевтическая группа с научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32500 сотрудников в более чем 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году Санофи-Синтелабо занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20 ведущих фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научных разработок 52 соединений, Санофи-Синтелабо в основном разрабатывает четыре группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов, заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.

Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте www. sanofi-synthelabo.com .

Опубликовано на правах рекламы