В Европе зарегистрированы два новых показания к применению ТАКСОТЕРа (доцетаксела) при раке молочной железы

Париж, Франция – 11 января 2005 года – Sanofi-aventis заявила сегодня, что Европейская Комиссия зарегистрировала два новых показания к назначению Таксотера (доцетаксела) при раке молочной железы:

1) Применение Таксотера в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом в качестве адъювантной терапии у пациентов с операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.

2) Применение Таксотера в комбинации с Герцептином (трастузумабом) для лечения больных метастатическим раком молочной железы, сопровождающимся гиперэкспрессией гена Her2.

Решение Комиссии основывалось на результатах двух крупных рандомизированных международных исследований.

• При втором промежуточном анализе результатов исследования Breast Cancer International Research Group (BCIRG) 001/TAX 316 было показано, что адъювантная терапия с использованием Таксотера превосходит по эффективности стандартную схему FAC (5-фторурацил, доксорубицин и циклофосфамид). Через 55 месяцев наблюдения отмечалось достоверное снижение риска рецидива опухоли на 28% и риска смерти на 30%.

Таксотер – это единственный представитель своего класса, который продемонстрировал преимущество в выживаемости независимо от гормонального статуса опухоли.

«Эти результаты позволяют всем женщинам с операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов надеяться на лучшее. Девять из 10 женщин, получающих Таксотер, остаются живы через 5 лет. Это соответствует дополнительному снижению риска смерти на 30%», - сказал доктор Jean-Paul Guastalla (из центра Léon Bérard, Лион, Франция), который принимал участие в этом исследовании.

«Добавление Таксотера к стандартной схеме лечения позволит спасти жизнь дополнительно 18000 больным в мире в течение 5 лет», - сообщил доктор Miguel Martin (из клиники Сан Карлоса, Мадрид, Испания), президент GEICAM (Испанской группы по изучению рака молочной железы) и член руководящего комитета BCIRG.

• В международном рандомизированном клиническом исследовании M77001 было показано, что у больных метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией Her2, который характеризуется более агрессивным течением, комбинация Таксотера и трастузумаба обладает более высокой эффективностью и достоверно улучшает обшую выживаемость, а также обеспечивает увеличение частоты объективного ответа, времени до прогрессирования и медианы выживаемости.

«Эта комбинация позволяет добиться реальных успехов в лечении больных раком молочной железы, который может быстро прогрессировать и метастазировать», - сказал главный исследователь профессор Michel Marty (из института Густава Русси, Франция). «Новая схема лечения поможет пациентам с более агрессивной формой опухоли», - заключил он.

Рак молочной железы
Рак молочной железы – это самая распространенная форма рака у женщин. Он находится на втором месте в структуре смертности от онкологических заболеваний (после рака легких) и является ведущей причиной смерти от рака у женщин в возрасте от 40 до 59 лет. Ежегодно в мире диагностируют более 1000000 случаев рака молочной железы, а более 400000 женщин умирают от этого заболевания. У женщины риск развития рака молочной железы в течение жизни составляет примерно 11% (1 на 9 женщин). Ожидается, что в этом году в Европейском союзе и США будет диагностировано 191000 и 215000 случаев рака молочной железы соответственно, а 60000 и 40000 женщин умрут от этого заболевания.

Таксотер®
Таксотер относится к группе таксанов – химиотерапевтических препаратов, которые ингибируют деление опухолевых клеток за счет воздействия на микротрубочки. Во время клеточного цикла происходят процессы полимеризации и деполимеризации белка тубулина, который является основой для построения микротрубочек. Таксотер симулирует полимеризацию и блокирует деполимеризацию тубулина микротрубочек. Благодаря этому он подавляет деление опухолевых клеток и вызывает их гибель.

Таксотер применяют для лечения метастатического рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких и андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы. В клинических исследованиях активно изучаются безопасность и эффективность Таксотера у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы, с раком головы и шеи, раком желудка. 18 августа 2004 года Администрация США по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA) разрешила применение Таксотера в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС) для адъювантной (послеоперационной) терапии больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.

В 2003 году объемы продаж Таксотера в мире превысили 1,3 млрд евро.


Важная информация о безопасности

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: лечение Таксотером может вызвать серьезные побочные реакции, которые могут создавать угрозу для жизни, в том числе инфекции, снижение числа клеток крови, аллергические реакции и задержку жидкости (отеки).

Таксотер не следует назначать больным с низким числом лейкоцитов в крови, нарушением функции печени, аллергическими реакциями на Таксотер или неактивные компоненты препарата в анамнезе.

Перед началом каждого цикла химиотерапии Таксотером всем больным назначают дексаметазон, который снижает риск развития задержки жидкости (отеков) и аллергических реакций.

Таксотер можно применять только под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии. Адекватная борьба с осложнениями возможна только при наличии соответствующих диагностических и лечебных условий.

У больных, получавших антрациклины и/или циклофосфосфамид, в том числе и в комбинации с Таксотером, в качестве адъювантной терапии рака молочной железы, описаны случаи развития острого миелолейкоза.

В связи с тем, что существует вероятность токсического воздействия на плод, Таксотер не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получающим Таксотер, необходимо предохраняться от беременности.

Дополнительную информацию о Таксотере см. на сайте www.taxotere.com или в инструкции по его применению. Информацию о продолжающихся клинических исследованиях см. www.aventisoncology.com.

Санофи-авентис
Группа санофи-авентис является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и занимает лидирующее положение в 7 терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система, внутренние болезни, вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Хотя Авентис и санофи-авентис полагают, что подобные положения являются обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы и обычно не могут контролироваться Авентис и санофи-авентис.

К этим рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF, подготовленным sanofi-aventis и Aventis, в том числе под разделами “Заявления прогностического характера”, “Факторы риска” ежегодного отчета санофи-авентис (форма 20-F на 31 декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно заявлений прогностического характера” и “Факторы риска” в ежегодном отчете Авентис форма 20-F на 31 декабря 2003). Авентис не принимает на себя какие-либо обязательства (помимо предусмотренных законом) по поводу обновления или пересмотра прогностических заявлений.

Опубликовано на правах рекламы