В США одобрен к применению препарат Beyaz® производства компании Bayer

Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) был одобрен к применению Beyaz® - новый препарат компании Bayer Schering Pharma AG (Германия).

Это первый и единственный оральный контрацептив (ОК), одобренный к применению для повышения уровня фолатов у женщин, которые выбирают ОК в качестве метода предупреждения нежелательной беременности. Beyaz® повышает уровень содержания фолатов в организме, что имеет целью уменьшить риск возникновения дефектов нервной трубки у плода во время беременности, развившейся после отмены препарата Beyaz®. Новый препарат сочетает в себе гормональные компоненты орального контрацептива YAZ® (Джес® в РФ) с Метафолином® - стабильной формой природного фолата, содержащегося преимущественно в пище. Фолаты относятся к витаминам группы В.

«Сочетая один из ведущих гормональных контрацептивов с фолатом, компания Bayer очередной раз выступает в авангарде медицинских инноваций в области репродуктивного здоровья. Благодаря появлению препарата Beyaz® женщины получают оральный контрацептив, который теперь также улучшает статус фолатов в организме, - сказал Фил Смитс, руководитель отдела «Женское здоровье» Bayer Schering Pharma. - Beyaz® воплощает неуклонное стремление компании Bayer совершенствовать рынок оральной контрацепции посредством обеспечения женщин продуктами для гормональной контрацепции, обладающими полезными неконтрацептивными свойствами дополнительно к предупреждению нежелательной беременности».

Фолат представляет собой необходимый питательный элемент, который часто бывает в дефиците у многих женщин репродуктивного возраста. Хорошо известно, что фолаты играют важную роль в первые недели беременности. Центры по контролю и профилактике заболеваний, Рабочая группа США по профилактическим мероприятиям, общественная организация «March of Dimes» (Фонд помощи детям с врожденными дефектами) и другие ведущие здравоохранительные ведомства рекомендуют всем женщинам репродуктивного возраста ежедневно дополнять свой рацион не менее чем 400 мкг фолиевой кислоты. Убедительные факты поддерживают необходимость дополнительного прием фолатов в качестве способа снизить частоту возникновения дефектов нервной трубки, т.е. врожденных дефектов головного и спинного мозга у плода. Добавлять в рацион фолаты в особенности важно не менее чем за месяц до зачатия и в течение первых трех месяцев беременности.

Комбинация орального контрацептива с фолатом важна, поскольку женщины, прекращающие принимать ОК или допускающие ошибки в их приеме, могут забеременеть до того, как обратятся за консультацией врача перед планируемым зачатием.

Beyaz® - первый и единственный гормональный контрацептив, зарегистрированный в FDA для применения по четырем показаниям:

- предупреждение нежелательной беременности (при условии приема препарата в соответствии с инструкцией эффективность контрацепции составляет 99%);

- лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, предпочитающих оральную контрацепцию в качестве метода предохранения;

- лечение умеренной формы акне (угревой болезни) у женщин не моложе 14 лет, которые предпочитают оральную контрацепцию в качестве метода предохранения, и у которых начались регулярные менструации;

- повышение уровня фолатов у женщин, которые выбирают оральную контрацепцию в качестве метода предохранения, с целью потенциально уменьшить риск возникновения дефекта нервной трубки во время беременности, развившейся после его отмены препарата.

Beyaz® принимается по схеме 24 + 4 дня, состоящей из 24 дней, в течение которых принимают по 3 мг дроспиренона / 20 мкг этинилэстрадиола в сочетании с Метафолином® (451 мкг левомефолата кальция), с последующим 4-дневным приемом только Метафолина®. Как ожидается, Beyaz® поступит в продажу в США в октябре и будет отпускаться только по рецепту.

Программа клинической разработки препарата Beyaz®

Регистрация в FDA препарата Beyaz® для повышения уровня фолатов основана на результатах 24-недельного клинического исследования с участием 379 здоровых женщин в возрасте 18-40 лет. В процессе данного исследования было обнаружено, что прием препарата Beyaz® повышает уровень фолатов по сравнению с исходными значениями. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах, проведенное в американской популяции с использованием обогащенных фолатами пищевых продуктов, было посвящено оценке влияния Beyaz® на содержание фолатов в эритроцитах и плазме крови по сравнению с приемом YAZ® (Джес®) в рамках 24-недельного периода. Через 24 недели средние изменения от исходного уровня у женщин, принимавших Beyaz®, были статистически значимо выше (р<0,0001), чем у женщин, которые получали YAZ®, как по фолатам эритроцитов (соответственно, 420±347 нмоль/л vs. 34,3±171 нмоль/л), так и по фолатам плазмы крови (соответственно,15,8 ± 20,4 нмоль/л vs. -2,2±14,6 нмоль/л).

Добавление фолата к ОК дополнительно оценивалось в рамках отдельного европейского исследования, в процессе которого изучался прием препарата YASMIN® (Ярина® в РФ) (3 мг дроспиренона/30 мкг этинилэстрадиола) в комбинации либо с 451 мкг Метафолина®, либо с 400 мкг фолиевой кислоты в течение 24 недель с последующим 20-недельным приемом только YASMIN® (без фолата). В этом исследовании было обнаружено, что через 24 недели прием Метафолина® обеспечивал максимальное среднее повышение уровней фолатов в плазме крови (33,5±14,5 нмоль/л) и в эритроцитах (782±260 нмоль/л). После отмены приема фолата средние уровни содержания фолатов в плазме крови и эритроцитах постепенно снижались до начальных значений (или до исходного уровня) в течение 20 недель.

Женщинам, прекращающим принимать Beyaz®, рекомендуется продолжать дополнительный прием фолатов.

Остальные три показания к применению Beyaz® поддерживаются результатами 5 клинических исследований YAZ®, включая одногодичное исследование контрацептивной эффективности, два исследований продолжительностью 3 менструальных цикла в популяции женщин с предменструальным дисфорическим расстройством и два исследования продолжительностью 6 менструальных циклов в популяции женщин с умеренной формой акне.

Опубликовано на правах рекламы