В инструкцию по медицинскому применению препарата Онглиза™ в Соединенных Штатах внесены дополнительн

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» сегодня объявили, что Администрация США по Пищевым Продуктам и Лекарственным Средствам одобрила добавление данных двух клинических исследований в инструкцию по медицинскому применению препарата Онглиза (саксаглиптин) в Соединенных Штатах, предназначенную для взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2.

В исследовании, проводимом в популяции с нарушением функции почек, изучалась безопасность и эффективность препарата Онглиза у больных с умеренным или тяжелым нарушением, либо с терминальной почечной недостаточностью.

12-недельные данные говорили о том, что прием препарата Онглиза в дозе 2,5 мг раз в сутки, в дополнение к фоновому лечению диабета, позволял существенно улучшить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c) относительно исходных уровней, по сравнению с плацебо.

При терминальной почечной недостаточности снижения HbA1c при приеме препарата Онглиза и плацебо были количественно сравнимыми. Последний результат, однако, не является убедительным, поскольку исследование не обладало адекватной статистической мощностью для демонстрации эффективности внутри более узко определенных субпопуляций пациентов с нарушением функции почек. Частота нежелательных явлений была сопоставимой между группами препарата Онглиза и плацебо.

Согласно данным отдельного 52-недельного исследования по сравнению препарата Онглиза с глипизидом в титруемых дозах у пациентов с неадекватным гликемическим контролем на фоне терапии метформином, диеты и физических нагрузок было показано, что прием препарата Онглиза в комбинации с метформином позволил добиться схожих снижений HbA1c от исходных значений. Данный вывод применим только к пациентам, у которых исходные уровни HbA1c сравнимы с аналогичными уровнями HbA1c пациентов, наблюдавшихся в 12-недельном исследовании. Кроме того, прием препарата Онглиза в комбинации с метформином в значительно меньшем количестве случаев приводил к эпизодам подтвержденной гипогликемии, а также вызывал снижение массы тела, по сравнению с увеличением массы тела при использовании глипизида в титруемых дозах в комбинации с метформином.

Препарат Онглиза показан в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (т.е. гликемического контроля) у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 по нескольким клиническим показаниям. Препарат Онглиза не следует использовать для лечения сахарного диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза (повышенных уровней кетонов в крови или в моче, представляющих опасность).

При применении препарата в комбинации с инсулиновым секретагогом, в частности, с препаратами сульфонилмочевины, для снижения риска гипогликемии может потребоваться более низкая доза инсулинового секретагога. Клинических исследований, в которых были бы представлены убедительные данные в пользу снижения риска макроангиопатических осложнений при использовании препарата Онглиза, как и какого-либо другого антидиабетического препарата, не проведено.

О препарате Онглиза (саксаглиптин)

Препарат Онглиза одобрен Администрацией США по Пищевым Продуктам и Лекарственным Средствам в июле 2009 года в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов в лечении сахарного диабета типа 2 в различных клинических ситуациях.

Прием препарата Онглиза раз в сутки может осуществляться в комбинации с часто назначаемыми пероральными антидиабетическими препаратами - метформином, глибуридом (производным сульфонилмочевины) или тиазолидиндионом (пиоглитазоном или росиглитазоном) – либо в виде монотерапии, с целью добиться значимого снижения уровней HbA1c. Препарат Онглиза не следует использовать для лечения диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Заявки на регистрацию препарата Онглиза были поданы более чем в 87 странах, и он зарегистрирован в 56 из них, включая Соединенные Штаты, Канаду, Мексику, 30 входящих в ЕС стран, Чили, Индию, Бразилию, Аргентину и Швейцарию.

Опубликовано на правах рекламы