Введение процедуры декларирования ЛС может приостановить доступ лекарств на российский рынок

Переход на новую систему декларирования медикаментов может парализовать торговлю, поскольку чиновники до сих пор не разработали необходимые технические регламенты, пишут «Новые Известия».

C 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарств и медицинских изделий должна уступить место так называемому обязательному декларированию. Это предусмотрено вступившим в силу еще в 2003 году законом о техническом регулировании в сфере здравоохранения и социального обеспечения. Однако Россия, как выяснилось вчера на «круглом столе» в Совете Федерации, к этому не готова – чиновники не успели разработать технические регламенты.

Напомним, что сейчас каждая компания, которая ввозит на территорию России медикаменты, обязана их сертифицировать. Но такой порядок не гарантирует безопасности – фальшивых препаратов не становится меньше. Дело в том, что, как отмечают специалисты, такой сертификат можно просто купить, и ждать от него каких-то гарантий качества продукции бессмысленно. Поэтому правительство предложило ввести процедуру обязательного декларирования лекарственных средств вместо существующей сертификации. Новая процедура предполагает, что все, кто занимается реализацией медикаментов (и производители, и дистрибьюторы), не смогут продать ни одной своей упаковки, не представив в государственные сертификационные центры документ, который называется «декларация соответствия». Кроме того, в обязательном порядке должен предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории.

Однако, как сообщила председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валентина Петренко, до сих пор не принят ни один регламент, связанный с обращением медицинских изделий и лекарств. Также отсутствует основополагающий федеральный закон о медицинских изделиях. В сенатском подкомитете по здравоохранению опасаются, что если новые порядки будут введены в существующих условиях, доступ на рынок лекарств вообще может быть приостановлен. Такая печальная перспектива грозит россиянам из-за того, что не разработаны законы, которые будут технически этот процесс регулировать.

Сенаторы считают, что необходимо продлить закон об обязательной сертификации лекарственных средств и снова отложить введение процедуры обязательного их декларирования до лучших времен.

Источник: Pharmindex.ru