FDA утвердило препарат Мабтера (ритуксимаб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза у взрослых
Компания Рош объявила, что Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration – FDA) утвердило Мабтеру (ритуксимаб) в комбинации с флударабином и циклофосфамидом для терапии ранее не леченных пациентов (первичные пациенты), либо уже получавших лечение (рецидивирующие или резистентные формы заболевания) с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенной формой лейкоза у взрослых и составляет 30-40% всех случаев лейкозов в западных странах. Общая заболеваемость ХЛЛ составляет около четырех случаев на 100 тысяч человек и встречается у мужчин на 50% чаще, чем у женщин. ХЛЛ в настоящее время считается неизлечимым заболеванием, поэтому целью лечения является контроль над его симптомами и продление ремиссии (выживаемость без прогрессирования заболевания).
Крупные исследования показали, что пациенты с ХЛЛ, находящиеся на лечении Мабтерой в комбинации с химиотерапией, живут значительно дольше без прогрессирования заболевания, чем пациенты, получающие только химиотерапию. Кроме этого, новые данные одного из ключевых исследований (исследование III фазы CLL8) показали, что первичное лечение Мабтерой (в комбинации с химиотерапией) улучшает общую выживаемость, таким образом, положительно влияя на естественное течение ХЛЛ, что отмечено впервые за долгое время изучения этого заболевания. Эти данные были представлены в декабре 2009 года на 51-м ежегодном собрании Американского Общества Гематологии (ASH) в Новом Орлеане, США.
«Одобрение Мабтеры в сочетании с химиотерапией для лечения ХЛЛ даёт надежду тысячам пациентов, которые живут с этим неизлечимым заболеванием, и очередной раз подчеркивает значение Мабтеры в лечении злокачественных заболеваний крови», – сказал Паскаль Сорио (Pascal Soriot), исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош – «Мабтера уже является стандартом терапии неходжкинских лимфом – группы онкологических заболеваний, поражающих лимфатическую систему».
В 2009 году препарат Мабтера был одобрен в Европейском Союзе для применения в комбинации с химиотерапией для ранее не лечившихся пациентов (первичных) и больных рецидивирующей или резистентной формой ХЛЛ.
О препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
? Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
? Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.
? Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
? Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных пациентов.
? Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.
? CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом.
В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,9 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Кроме того, в ревматологии комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватная реакция на другие противоревматические препараты, включая терапию ингибиторами одного или несколько факторов некроза опухоли (ФНО).
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенной формой лейкоза у взрослых и составляет 30-40% всех случаев лейкозов в западных странах. Общая заболеваемость ХЛЛ составляет около четырех случаев на 100 тысяч человек и встречается у мужчин на 50% чаще, чем у женщин. ХЛЛ в настоящее время считается неизлечимым заболеванием, поэтому целью лечения является контроль над его симптомами и продление ремиссии (выживаемость без прогрессирования заболевания).
Крупные исследования показали, что пациенты с ХЛЛ, находящиеся на лечении Мабтерой в комбинации с химиотерапией, живут значительно дольше без прогрессирования заболевания, чем пациенты, получающие только химиотерапию. Кроме этого, новые данные одного из ключевых исследований (исследование III фазы CLL8) показали, что первичное лечение Мабтерой (в комбинации с химиотерапией) улучшает общую выживаемость, таким образом, положительно влияя на естественное течение ХЛЛ, что отмечено впервые за долгое время изучения этого заболевания. Эти данные были представлены в декабре 2009 года на 51-м ежегодном собрании Американского Общества Гематологии (ASH) в Новом Орлеане, США.
«Одобрение Мабтеры в сочетании с химиотерапией для лечения ХЛЛ даёт надежду тысячам пациентов, которые живут с этим неизлечимым заболеванием, и очередной раз подчеркивает значение Мабтеры в лечении злокачественных заболеваний крови», – сказал Паскаль Сорио (Pascal Soriot), исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош – «Мабтера уже является стандартом терапии неходжкинских лимфом – группы онкологических заболеваний, поражающих лимфатическую систему».
В 2009 году препарат Мабтера был одобрен в Европейском Союзе для применения в комбинации с химиотерапией для ранее не лечившихся пациентов (первичных) и больных рецидивирующей или резистентной формой ХЛЛ.
О препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
? Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
? Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.
? Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
? Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных пациентов.
? Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.
? CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом.
В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,9 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Кроме того, в ревматологии комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватная реакция на другие противоревматические препараты, включая терапию ингибиторами одного или несколько факторов некроза опухоли (ФНО).
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии