Раннее применение Бетаферона на 50% снижает риск развития клинически достоверного РС
Компания Schering AG (Германия) объявила сегодня о том, что результаты клинического исследования BENEFIT («Бетаферон® в начальной терапии недавно развившегося РС») были срочно опубликованы в электронном выпуске журнала Neurology на этой неделе. Эти результаты показывают, что лечение Бетафероном® 250 мкг снижает риск развития клинически достоверного рассеянного склероза (РС) на 50% по сравнению с плацебо1. Кроме того, пациенты в группе Бетаферона® по сравнению с группой плацебо были в два раза лучше защищены2 от перехода в достоверный РС по критериям Макдональда3.
В группе плацебо, не получавшей лечения, примерно у половины пациентов, которые перенесли первый клинический эпизод, свидетельствующий о вероятном РС, в последующие шесть месяцев развился достоверный РС (по критериям Макдональда). В течение двух лет достоверный РС по тем же критериям был диагностирован уже у 85% пациентов в группе плацебо, что подчеркивает важность раннего начала лечения.
«Важно, чтобы заболевание диагностировалось рано, и эффективные варианты лечения предлагались пациентам как можно раньше. «Известно, что необратимые неврологические повреждения могут произойти еще до того, как будет установлен окончательный диагноз рассеянного склероза, – сказал д-р Людвиг Каппос, профессор неврологии и клинической нейроиммунологии Базельского университета в Швейцарии, руководитель исследования BENEFIT. – Результаты исследования BENEFIT показывают, что лечение Бетафероном® на ранних стадиях заболевания способно существенно замедлить его переход в достоверный РС».
На основании результатов исследования BENEFIT, компании Schering в Европе и Канаде было разрешено включить в список показаний Бетаферона® лечение пациентов с первым клиническим эпизодом, предполагающим РС. В феврале 2006 года Berlex Inc., дочерняя компания Schering AG в США, подала в ведомство FDA дополнительную заявку (sBLA) на расширение списка показаний Бетаферона® (США – Бетасерон®). В настоящее время заявка находится на рассмотрении в FDA.
Кроме того, исследование BENEFIT продемонстрировало очень хорошую приверженность пациентов терапии Бетафероном®: двухлетний период исследования завершили 93% пациентов.
«Данные исследования BENEFIT показывают, что Бетаферон® – интерферон бета, применяемый в высокой дозе с высокой частотой введения по сравнению с другими препаратами интерферона бета, – может эффективно использоваться на самых ранних стадиях заболевания. На основании этих данных у врачей появились весомые доказательства в пользу раннего начала терапии мощным и хорошо переносимым препаратом», – сказала доктор Дарлин Джоди, руководитель Отдела специализированной терапии компании Schering AG (Германия).
Ссылки
1 50% снижение риска на основании поправки для стандартных величин исходных показателей.
2 По окончании двухлетнего периода исследования.
3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.
Дополнительная информация
Об исследовании BENEFIT
Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование III фазы BENEFIT проводилось в 98 исследовательских центрах в 20 странах и включало, в общей сложности, 487 пациентов с первым клиническим эпизодом, предполагающим РС. Пациенты с первым клиническим демиелинизирующим эпизодом, предполагающим РС, и типичными для РС изменениями на МРТ получали через день 8 ММЕ интерферона бета-1b (Бетаферон®) или плацебо в виде подкожной инъекции. Период лечения продолжался до 24 месяцев или до развития второй клинической атаки и подтверждения достоверного РС в наблюдаемый период. Использовались два первичных критерия эффективности: 1) время до клинически достоверного РС, установленного после развития второго клинического эпизода демиелинизации или прогрессирования заболевания по Расширенной шкале инвалидизации EDSS в виде увеличения на 1,5 или более баллов; 2) время до достоверного РС в соответствии с критериями Макдональда.
В исследование BENEFIT включались пациенты с первым клиническим эпизодом демиелинизации моно- или многоочагового характера (то есть с клиническим подтверждением одного или более очагов). Включение в исследование пациентов обеих групп имеет большое значение, поскольку они отражают общую популяцию пациентов, перенесших единственный эпизод демиелинизации.
О БЕТАФЕРОНЕ
Бетаферон® стал первым иммуномодулирующим препаратом для лечения РС и в настоящее время считается признанным лекарственным средством во всем мире. Среди всех препаратов для лечения рассеянного склероза Бетаферон® имеет самый обширный опыт применения. В США, Европе и Японии Бетаферон® был зарегистрирован для лечения всех ремиттирующих форм РС. Данный препарат способен снижать на одну треть количество эпизодов РС и на 50% частоту умеренных и тяжелых эпизодов. Шестнадцатилетнее наблюдение за больными, получавшими Бетаферон®, показало, что этот препарат безопасен и хорошо переносится.
Информация о компании
Schering AG — это фармацевтическая компания, обладающая собственной исследовательской базой. Деятельность компании сосредоточена в четырех областях: гинекология и андрология, онкология, диагностическая визуализация, а также специализированные методы терапии заболеваний, приводящих к инвалидности. Участвуя в мировой экономике в качестве производителя передовой продукции, Schering AG занимает ведущие позиции на специализированных рынках по всему миру. Благодаря исследованиям и разработкам, осуществляемым сотрудниками компании, а также поддержке международной сети первоклассных партнеров, Schering AG гарантирует поступления перспективной продукции. Используя новые идеи, Schering AG стремится внести неоспоримый вклад в развитие медицины и прилагает все усилия, чтобы улучшить качество жизни. Making medicine work.
Контактные сотрудники отдела корпоративных коммуникаций:
Представительство концерна Schering AG в России (тел.: +7 (495) 231–1200; факс: 231–1202):
Отдел корпоративных коммуникаций — Юлия Светова, тел.:.: + 7 (495) 231–1200
[email protected]
Менеджер по СМИ Imageland PhaRma — Наталья Акишина
[email protected]
Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru или www.schering.de/eng
Некоторые из содержащихся в данном пресс-релизе утверждений, не являющиеся ни предоставленной финансовой информацией, ни какими-либо другими историческими данными, относятся к будущему и включают, не ограничиваясь только ими, заявления, которые прогнозируют или кратко обозначают будущие события, тенденции, планы или цели. К таким заявлениям не следует относиться с чрезмерным доверием, поскольку по своему характеру они связаны с известными и еще не известными рисками и неточностями, а также на них могут оказать влияние другие факторы, что может привести к тому, что реальные результаты, а также планы и цели «Schering AG» будут по существу отличаться от тех, что декларировались или подразумевались в заявлениях, относящихся к будущему. Некоторые факторы, которые могут обуславливать такие различия, описываются в наших отчетах формы 20-F и формы 6-К, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам. Schering AG не берет на себя каких-либо обязательств относительно публичного обновления или пересмотра подобных относящихся к будущему заявлений, ни с целью отображения новой информации, будущих событий или обстоятельств, ни по иным причинам.
В группе плацебо, не получавшей лечения, примерно у половины пациентов, которые перенесли первый клинический эпизод, свидетельствующий о вероятном РС, в последующие шесть месяцев развился достоверный РС (по критериям Макдональда). В течение двух лет достоверный РС по тем же критериям был диагностирован уже у 85% пациентов в группе плацебо, что подчеркивает важность раннего начала лечения.
«Важно, чтобы заболевание диагностировалось рано, и эффективные варианты лечения предлагались пациентам как можно раньше. «Известно, что необратимые неврологические повреждения могут произойти еще до того, как будет установлен окончательный диагноз рассеянного склероза, – сказал д-р Людвиг Каппос, профессор неврологии и клинической нейроиммунологии Базельского университета в Швейцарии, руководитель исследования BENEFIT. – Результаты исследования BENEFIT показывают, что лечение Бетафероном® на ранних стадиях заболевания способно существенно замедлить его переход в достоверный РС».
На основании результатов исследования BENEFIT, компании Schering в Европе и Канаде было разрешено включить в список показаний Бетаферона® лечение пациентов с первым клиническим эпизодом, предполагающим РС. В феврале 2006 года Berlex Inc., дочерняя компания Schering AG в США, подала в ведомство FDA дополнительную заявку (sBLA) на расширение списка показаний Бетаферона® (США – Бетасерон®). В настоящее время заявка находится на рассмотрении в FDA.
Кроме того, исследование BENEFIT продемонстрировало очень хорошую приверженность пациентов терапии Бетафероном®: двухлетний период исследования завершили 93% пациентов.
Более 95% всех пациентов, завершивших участие в исследовании,
продолжают лечение Бетафероном® в рамках открытого пятилетнего наблюдательного
исследования. Постепенное наращивание дозы в начале терапии, использование
автоматических инжекторов и сопутствующее применение анальгетиков, возможно,
способствовали хорошей приверженности лечению.
«Данные исследования BENEFIT показывают, что Бетаферон® – интерферон бета, применяемый в высокой дозе с высокой частотой введения по сравнению с другими препаратами интерферона бета, – может эффективно использоваться на самых ранних стадиях заболевания. На основании этих данных у врачей появились весомые доказательства в пользу раннего начала терапии мощным и хорошо переносимым препаратом», – сказала доктор Дарлин Джоди, руководитель Отдела специализированной терапии компании Schering AG (Германия).
Ссылки
1 50% снижение риска на основании поправки для стандартных величин исходных показателей.
2 По окончании двухлетнего периода исследования.
3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.
Дополнительная информация
Об исследовании BENEFIT
Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование III фазы BENEFIT проводилось в 98 исследовательских центрах в 20 странах и включало, в общей сложности, 487 пациентов с первым клиническим эпизодом, предполагающим РС. Пациенты с первым клиническим демиелинизирующим эпизодом, предполагающим РС, и типичными для РС изменениями на МРТ получали через день 8 ММЕ интерферона бета-1b (Бетаферон®) или плацебо в виде подкожной инъекции. Период лечения продолжался до 24 месяцев или до развития второй клинической атаки и подтверждения достоверного РС в наблюдаемый период. Использовались два первичных критерия эффективности: 1) время до клинически достоверного РС, установленного после развития второго клинического эпизода демиелинизации или прогрессирования заболевания по Расширенной шкале инвалидизации EDSS в виде увеличения на 1,5 или более баллов; 2) время до достоверного РС в соответствии с критериями Макдональда.
Всем участникам, завершившим двойное слепое исследование, было
предложено продолжить участие в открытом наблюдательном исследовании Бетаферона®,
которое позволит проспективно оценить влияние раннего начала терапии Бетафероном®
на долговременное течение заболевания. Общий период наблюдения составит 5 лет.
Кроме того, будет изучаться влияние раннего начала терапии на образование новых
очагов в головном мозге, выявляемых методом магнитного резонанса (МРТ).
В исследование BENEFIT включались пациенты с первым клиническим эпизодом демиелинизации моно- или многоочагового характера (то есть с клиническим подтверждением одного или более очагов). Включение в исследование пациентов обеих групп имеет большое значение, поскольку они отражают общую популяцию пациентов, перенесших единственный эпизод демиелинизации.
О БЕТАФЕРОНЕ
Бетаферон® стал первым иммуномодулирующим препаратом для лечения РС и в настоящее время считается признанным лекарственным средством во всем мире. Среди всех препаратов для лечения рассеянного склероза Бетаферон® имеет самый обширный опыт применения. В США, Европе и Японии Бетаферон® был зарегистрирован для лечения всех ремиттирующих форм РС. Данный препарат способен снижать на одну треть количество эпизодов РС и на 50% частоту умеренных и тяжелых эпизодов. Шестнадцатилетнее наблюдение за больными, получавшими Бетаферон®, показало, что этот препарат безопасен и хорошо переносится.
Информация о компании
Schering AG — это фармацевтическая компания, обладающая собственной исследовательской базой. Деятельность компании сосредоточена в четырех областях: гинекология и андрология, онкология, диагностическая визуализация, а также специализированные методы терапии заболеваний, приводящих к инвалидности. Участвуя в мировой экономике в качестве производителя передовой продукции, Schering AG занимает ведущие позиции на специализированных рынках по всему миру. Благодаря исследованиям и разработкам, осуществляемым сотрудниками компании, а также поддержке международной сети первоклассных партнеров, Schering AG гарантирует поступления перспективной продукции. Используя новые идеи, Schering AG стремится внести неоспоримый вклад в развитие медицины и прилагает все усилия, чтобы улучшить качество жизни. Making medicine work.
Контактные сотрудники отдела корпоративных коммуникаций:
Представительство концерна Schering AG в России (тел.: +7 (495) 231–1200; факс: 231–1202):
Отдел корпоративных коммуникаций — Юлия Светова, тел.:.: + 7 (495) 231–1200
[email protected]
Менеджер по СМИ Imageland PhaRma — Наталья Акишина
[email protected]
Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru или www.schering.de/eng
Некоторые из содержащихся в данном пресс-релизе утверждений, не являющиеся ни предоставленной финансовой информацией, ни какими-либо другими историческими данными, относятся к будущему и включают, не ограничиваясь только ими, заявления, которые прогнозируют или кратко обозначают будущие события, тенденции, планы или цели. К таким заявлениям не следует относиться с чрезмерным доверием, поскольку по своему характеру они связаны с известными и еще не известными рисками и неточностями, а также на них могут оказать влияние другие факторы, что может привести к тому, что реальные результаты, а также планы и цели «Schering AG» будут по существу отличаться от тех, что декларировались или подразумевались в заявлениях, относящихся к будущему. Некоторые факторы, которые могут обуславливать такие различия, описываются в наших отчетах формы 20-F и формы 6-К, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам. Schering AG не берет на себя каких-либо обязательств относительно публичного обновления или пересмотра подобных относящихся к будущему заявлений, ни с целью отображения новой информации, будущих событий или обстоятельств, ни по иным причинам.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі