Препарат АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита

Компания Рош объявила о том, что Европейское медицинское агентство разрешило использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (препаратами, используемыми для лечения системного воспаления). Препарат АКТЕМРА (известный в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать пациентам с сЮИА в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

“Разрешение на использование этого препарата в Европе – важное достижение в лечении сЮИА – тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации,” сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА является первым и единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания”.

сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) . Заболевание поражает около 10-20% детей с ЮИА , причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до двух лет, , и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4 %, являясь причиной почти двух третей всех смертей у детей с артритом . Тяжесть сЮИА у детей может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/или легких . У двух третей детей с сЮИА наблюдается хронический артрит, и примерно у половины детей возникнет значительное нарушение движения в суставах.

В Европе препарат АКТЕМРА в настоящее время используется для лечения ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).

В России АКТЕМРА применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.

Об исследовании TENDER

Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).1

Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии по сравнению с плацебо: 71% (53/75) и по сравнению с 8% (3/37) (p<0,0001).

Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата АКТЕМРА отмечено не было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и более пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в ходе 12-недельной контролируемой части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний отит. У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо зарегистрированы реакции на инфузию.

Анафилактическая реакция была отмечена у 1 из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой расширенной фаз исследования. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей 149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Эти результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по данной заявке.

В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.
Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение не менее шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе <30 кг) и плацебо один раз в две недели в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии в течение 12 недель. Пациенты продолжали получать НПВП, глюкокортикоиды и метотрексат, если они получали эти препараты в момент начала исследования. Первичной конечной точкой исследования являлось количество детей, достигших улучшения ACR30 для ЮИА и отсутствие лихорадки к 12-й неделе, в группе АКТЕМРЫ по сравнению с группой плацебо.

О препарате АКТЕМРА

Препарат АКТЕМРА - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата.

АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6.

АКТЕМРА впервые появилась на фармацевтическом рынке Японии в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года в Японии были также одобрены дополнительные показания к применению: РА, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и сЮИА.

В Европейском Союзе препарат АКТЕМРА (под названием РоАктемра) был одобрен в январе 2009 года для лечения РА у пациентов с неудовлетворительным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами-ФНО). Препарат одобрен к применению в более чем 90 странах, включая Индию, Бразилию, Швейцарию и Австралию. Препарат АКТЕМРА в январе 2010 года был одобрен в Соединенных Штатах Америки для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного РА, у которых наблюдался неудовлетворительный ответ на один или несколько ингибиторов ФНО. Кроме того, в настоящее время препарат АКТЕМРА одобрен в Соединенных Штатах, Мексике, Индии и Швейцарии для лечения активного сЮИА у пациентов в возрасте от двух лет и старше.

Эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА при РА была подтверждена в ходе обширной программы клинических исследований, в том числе пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира, включая Соединенные Штаты. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ во всех глобальных клинических исследованиях совпадает. К серьезным нежелательным явлениям, описанным в клинических исследованиях препарата АКТЕМРА, относятся серьезные инфекции, перфорация полых органов желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, описанными в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. Уровень печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) повышался у некоторых пациентов; это повышение обычно было легким и обратимым, не сопровождалось признаками поражения печени или каким-либо заметным влиянием на функцию печени. Изменение лабораторных показателей, в том числе повышение уровня липидов (общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов) и снижение уровня нейтрофилов и тромбоцитов, наблюдалось у некоторых пациентов без связи с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему (такими как АКТЕМРА), может повышать риск развития злокачественных новообразований.

Опубликовано на правах рекламы