Применение Герцептина в течение одного года дает шанс на излечение пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях

Преимущества Герцептина, связанные с увеличением выживаемости и благоприятным профилем безопасности, подтверждены результатами двух базовых исследований.

На ежегодном Симпозиуме по проблемам рака молочной железы (SABCS) в Сан-Антонио компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила отдаленные результаты двух крупномасштабных базовых исследований Герцептина в адъювантном режиме у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Оба исследования - N9831 под руководством Североамериканской центральной группы по лечению рака (NCCTG) и BCIRG006, проведенное Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG) – одинаково показали, что Герцептин снижает риск рецидива заболевания примерно у трети женщин с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) на ранних стадиях по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию. В обоих исследованиях не менее 80% больных, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения.

«Течение этого агрессивного заболевания изменилось к лучшему, Герцептин дает возможность женщинам с HER2-положительным раком молочной железы получить более эффективное лечение», - заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «Длительное изучение отдаленных результатов базовых исследований доказывает, что применение Герцептина в течение 1 года – основа терапии», - добавил он.

Герцептин обладает благоприятным профилем кардиологической безопасности, что было подтверждено в ходе длительного наблюдения в рамках проводимых исследований. Кроме того, целью этих исследований было найти ответ на вопрос медицинского сообщества в отношении наилучшего способа применения Герцептина.

N9831 – единственное исследование, изучавшее применение Герцептина как одновременно с химиотерапией, так и после нее. Хотя исследование в обоих случаях четко выявило продолжительный лечебный эффект Герцептина при применении в течение одного года, все же режим одновременного назначение Герцептина и химиопрепаратов представляется более удобным и эффективным.

Исследование BCIRG006 оценивало Герцептин в сочетании с химиотерапией антрациклинами в сравнении с режимом химиотерапии без антрациклинов. Исследование показало, что оба режима с Герцептином увеличивают показатель безрецидивной выживаемости и общую выживаемость в сравнении с использованием только химиотерапии.

Доктор Деннис Слэмон (Dennis Slamon), руководитель клинического исследования в Онкологическом Центре Джонссона при Калифорнийском Университете в Лос-Анджелесе, подчеркнул: «Это действительно впечатляет, как Герцептин в сочетании с безантрациклиновой химиотерапией помогает людям выжить, проявляя при этом отличные показатели кардиологической безопасности, в сравнении с комбинированным химиотерапевтическим лечением антрациклинами».

Об исследовании N9831

N9831 – это североамериканское рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы Герцептина в адъювантном режиме, назначаемого в течение 1 года. Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях получали как режим химиотерапии с последующим использованием Герцептина (последовательное назначение), так и Герцептин одновременно с химиотерапией (одновременное назначение). Исследование проводилось Североамериканской центральной группой по лечению рака (NCCTG) в лечебных учреждениях по всем Соединенным Штатам, в том числе в Клинике Мейо (Mayo Clinic) в Джексонвиле (штат Флорида). Финансирование поступало от Национального онкологического института (NCI), компании Genentech и Фонда по исследованию рака молочной железы (BCRF). Главным исследователем был назначен доктор Перес.

Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество в безрецидивной выживаемости группы пациентов, получавших лечение с включением Герцептина, по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию. Дополнительной целью являлась общая выживаемость.

Результаты исследования показывают, что показатели безрецидивной выживаемости значительно увеличились при применении Герцептина в течение 1 года (с последовательным или одновременным назначением) в сравнении с использованием только химиотерапии. У пациенток, лечившихся Герцептином, на 30% снизился риск рецидива заболевания в сравнении с пациентками, получавшими только химиотерапию. Более 80% больных, принимавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности.

Исследование N9831 изучало эффективность применения Герцептина как при одновременном с химиотерапией, так и при последовательном назначении. Оба режима продемонстрировали долгосрочный благоприятный эффект после одного года лечения Герцептином. Результаты группы одновременного применения показали, что такой режим представляется наиболее эффективным.

Об исследовании BCIRG 006

BCIRG 006 – это независимое рандомизированное исследование III фазы эффективности применения двух режимов химиотерапии (доцетаксел и карбоплатин) в комбинации с Герцептином после первичного адъювантного лечения доксорубицином и циклофосфамидом пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Исследование проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG).

Основной целью исследования была оценка безрецидивной выживаемости, а дополнительной – общая выживаемость, а также токсичность, патологические и молекулярные маркёры эффективности.

Исследование показало, что при назначении Герцептина в сочетании с антрациклинсодержащим режимом химиотерапии риск рецидива снизился на 36% у женщин, лечившихся Герцептином на протяжении одного года, в сравнении с применением только химиотерапии, а риск летального исхода сократился на 37%. Кроме того, когда Герцептин назначали в сочетании с безантрациклиновым режимом, риск рецидива снизился на 25% у женщин после одного года лечения Герцептином в сравнении с применением только химиотерапии, а риск смерти на 23%. В обоих случаях это статистически значимые результаты. Вне зависимости от применявшегося режима не менее 80% пациенток, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания на протяжении пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности.

Опубликовано на правах рекламы