Результаты базового исследования показали, что висмодегиб способствует уменьшению объёма опухоли или излечению видимых поражений кожи у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой

Компания Рош объявила о положительных результатах базового исследования II фазы по изучению препарата висмодегиб у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК), которым не показано хирургическое лечение.

Базальноклеточная карцинома – это разновидность рака кожи, которая может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. Висмодегиб представляет собой исследуемый препарат для приема внутрь, который избирательно блокирует передачу сигнала по пути хеджхог, играющего роль в более чем 90% случаев развития БКК.

Исследование показало, что по результатам независимой оценки, висмодегиб существенно уменьшает размер опухоли или заживляет видимые поражения (частота объективного ответа на терапию) у 43% пациентов с местно-распространённой БКК (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Данный показатель являлся основной целью исследования. Наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея.
«Висмодегиб является примером нашей приверженности изучению и разработке лекарственных препаратов, целенаправленно воздействующих на биологическую причину конкретных заболеваний», – сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. «Наша цель состоит в том, чтобы как можно быстрее предоставить препарат пациентам с этой редкой формой диссеминированного рака кожи, способной привести к существенному косметическому изъяну. Мы обсуждаем результаты с регуляторными органами».

Полные результаты исследования были представлены на 7-ом Конгрессе Европейской ассоциации по дерматоонкологии (EADO), который прошел в Нанте, Франция.

С целью предоставления пациентам с распространённой БКК (являющимся подходящими кандидатами) доступа к препарату висмодегиб, в то время пока Рош обсуждает последующие шаги с Европейским медицинским агентством, компания проводит исследование по безопасности II фазы в ЕС и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.

Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)

ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы, в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК, из них 71 больной с местно-распространённой формой и 33 – с метастатической. У пациентов с мрБКК имелись такие поражения кожи, при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к существенному косметическому дефекту), а лучевая терапия была неэффективна или противопоказана. мБКК определялась как БКК, распространившаяся на другие части тела, включая лимфатические узлы, лёгкие, кости и/или внутренние органы. 31 исследовательский центр располагались в США, Австралии и странах Европы. Пациенты принимали висмодегиб внутрь в дозе 150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.

По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 43% в группе пациентов с мрБКК и 30% в группе больных мБКК (основная цель исследования). Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке независимыми экспертами, как для метастатической, так и для местно-распространённой БКК, составила 9,5 месяцев.

Кроме этого, показатели частоты клинической эффективности (определяемые как количество пациентов, у которых наблюдался ответ или стабилизация заболевания длительностью более 24 недель) показали, что висмодегиб уменьшил размер опухоли, излечил видимые поражения или остановил рост опухоли у 75% пациентов, по результатам независимой оценки.
Наиболее частые нежелательные явления включали в себя мышечные спазмы, потерю волос, расстройства вкуса, потерю веса, утомляемость, тошноту, снижение аппетита и диарею.

Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%), однако только у 4 пациентов (4%) нежелательные явления были расценены как связанные с применением препарата. Летальные исходы зарегистрированы у 7 пациентов (7%), из них не один не был расценен как связанный с применением висмодегиба. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предположительной причиной смерти.

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европеii, Австралииi и США. Заболеваемость в мире составляет около 2 миллионов случаев ежегодноv. В настоящее время имеется ограниченный выбор вариантов лечения БКК, а стандарт терапии отсутствует. В большинстве случаев заболевание считается излечимым, если опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако у очень небольшой части пациентов, если заболевание не лечить или в случае рецидива после хирургического вмешательства, возможно распространение опухоли на окружающие ткани, например, органы чувств (уши, нос, глаза), кости или другие ткани (мрБКК). У небольшой части пациентов (оцениваемой как менее 1% от всех больных БККvi) опухоль может распространиться на другие части тела (мБКК). Распространённая форма БКК может трудно поддаваться лечению с применением существующих видов терапии и принимать угрожающий жизни характер.

Висмодегиб (RG3616/GDC-0449)

Висмодегиб является исследуемым препаратом, разработанным для воздействия на молекулярную причину БКК. Аномальная передача сигнала, регулирующего рост клеток, по пути, известному как сигнальный путь хеджхог, играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Висмодегиб избирательно блокирует передачу сигнала по данному пути. Компания Рош также изучает висмодегиб в исследовании II фазы с участием пациентов с операбельными формами БКК.

Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. Висмодегиб был открыт компанией Genentech, доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.

Ссылки

Caro I and Low JA. Clin Cancer Res. 2010;16:3335-3339
N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48
Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21
Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361:1164-1172
Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010;60:277–300
Ting, et al. Metastatic Basal Cell Carcinoma: Report of Two Cases and Literature Review. J Cutan Med Surg. 2005;10-15

---

На правах рекламы:
Свадебное фото от профессионального свадебного фотографа Москвы.Свадебный фотограф Михаил Иванов. Недорого запечатлит лучшие моменты вашей свадьбы в незабываемой фотосъемке.

Опубликовано на правах рекламы