Таксотер (доцетаксел) достоверно увеличивает выживаемость у женщин, страдающих ранними стадиями рака молочной железы с поражением лимфатических узлов

Последовательная терапия Таксотером после схемы, основанной на эпирубицине, увеличивает выживаемость

Париж, 10 декабря 2004 года. Компания Aventis, входящая в группу sanofi-aventis, сообщила о том, что в крупном исследовании III фазы последовательная терапия Таксотером (доцетаксел концентрат для внутривенного введения) достоверно увеличивала общую выживаемость у больных операбельным раком молочной железы ранних стадий с поражением лимфатических узлов по сравнению со стандартной схемой FEC-100 (5-фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид). Эти данные были представлены на 27-м симпозиуме SABCS (Charles A. Coltman, Jr. San Antonio Breast Cancer Symposium).

В исследовании PACS 01, которое проводилось исследователями французской федерацией онкологических центров, у женщин с операбельным раком молочной железы, получивших 3 цикла терапии Таксотером после 3 циклов FEC-100, риск рецидива снизился на 17% по сравнению с таковым у женщин, которым были проведены 6 циклов FEC-100. 5-летнее наблюдение показало, что у женщин, дополнительно получивших Таксотер после режима FEC, риск смерти снижался на 23%. Результаты лечения не зависели от рецепторного статуса опухоли.
PACS01 – это первое исследование, которое продемонстрировало увеличение выживаемости при последовательной терапии Таксотером после схемы с использованием эпирубицина.

Кроме того, это второе исследование III фазы , в котором удалось добиться увеличения выживаемости при использовании Таксотера в адъювантной терапии у пациентов с операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.

“Полученные данные продемонстрировали возможность излечения женщин с ранними стадиями рака молочной железы с поражением лимфатических узлов; использованная схема была особенно эффективной у больных в возрасте 50 лет и старше", - заявил главный исследователь Henri Roché (Institut Claudius Regaud-Toulous), член французской федерации онкологических центров. “В этом исследовании были впервые изучены отдаленные результаты последовательной терапии Таксотером и эпирубицином у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы.”

Установлено, что ранние стадии рака молочной железы с поражением лимфатических узлов ежегодно диагностируют более чем у 300000 женщин. Большинство пациентов с ранними стадиями рака молочной железы (локализованная опухоль молочной железы или с поражением подмышечных лимфатических узлов) получают хирургическое лечение. После операции обычно назначают дополнительное лечение, включая химиотерапию с целью снижения риска рецидива опухоли. Своевременный диагноз позволяет раньше начать лечение и дает больший шанс на излечение.

Протокол исследования PACS 01

Первичной конечной точкой исследования была безрецидивная выживаемость. Вторичными конечными точками служили общая выживаемость, безопасность, эффективность затрат и качество жизни.

В исследование были включены 1999 женщин пре- и постменопаузального возраста с операбельной ранней стадией рака молочной железы с поражением лимфатических узлов. Набор больных проводился в 85 центрах Франции и Бельгии с июня 1997 года по март 2000 года. Больные были рандомизированны на 2 группы. В основной группе проводили 3 цикла терапии Таксотером после 3 циклов стандартной схемы FEC-100 (5-фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид), пациенткам контрольной группы – 6 циклов FEC 100. Больные обеих групп получали также лучевую терапию в течение 4 недель после завершения химиотерапии. При наличии в опухоли рецепторов к стероидным гормонам назначали тамоксифен ежедневно в течение 5 лет. Средний возраст больных составлял 50 лет.

У больных, получавших Таксотер, выявлено увеличение безрецидивной выживаемости (78,3% и 73,2% соответственно; p=0.014). В результате отмечено также увеличение общей выживаемости, которая через 60 месяцев составила 90,7 и 86,7% в основной и контрольной группах соответственно (p=0.017).

При 5-летнем наблюдении не было зарегистрировано каких-либо неожиданных нежелательных эффектов. У больных, получавших Таксотер после FEC, была выше частота фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов крови в сочетании с лихорадкой [11,2 и 8,4% соответственно]) и изменений ногтей. Однако у больных, которым проводилась только терапия FEC-100, отмечено увеличение частоты нейтропении, анемии, тошноты/рвоты. У этих пациентов также чаще отмечалось понижение фракции выброса левого желудочка. Было зарегистрировано 4 случая острой лейкемии (3 в контрольной группе и 1 в основной группе).

Рак молочной железы

Рак молочной железы – это самая распространенная форма рака у женщин. Он находится на втором месте в структуре смертности от онкологических заболеваний (после рака легких) и является ведущей причиной смерти от рака у женщин в возрасте от 40 до 59 лет. Ежегодно в мире диагностируют более 1000000 случаев рака молочной железы, а более 400000 женщин умирают от этого заболевания. У женщины риск развития рака молочной железы в течение жизни составляет примерно 11% (1 на 9 женщин). Ожидается, что в этом году в Европейском союзе и США будет диагностировано 191000 и 215000 случаев рака молочной железы соответственно, а 60000 и 40000 женщин умрут от этого заболевания.

Таксотер®

Таксотер относится к группе таксанов – химиотерапевтических препаратов, которые ингибируют деление опухолевых клеток за счет воздействия на микротрубочки. Во время клеточного цикла происходят процессы полимеризации и деполимеризации белка тубулина, который является основой для построения микротрубочек. Таксотер симулирует полимеризацию и блокирует деполимеризацию тубулина микротрубочек. Благодаря этому он подавляет деление опухолевых клеток и вызывает их гибель.

Таксотер применяют для лечения метастатического рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких и андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы. В клинических исследованиях активно изучаются безопасность и эффективность Таксотера у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы, с раком головы и шеи, раком желудка.

18 августа 2004 года Администрация США по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA) разрешила применение Таксотера в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС) для адъювантной (послеоперационной) терапии больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.
В 2003 году объемы продаж Таксотера в мире превысили 1,3 млрд евро.

Важная информация о безопасности

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: лечение Таксотером может вызвать серьезные побочные реакции, которые могут создавать угрозу для жизни, в том числе инфекции, снижение числа клеток крови, аллергические реакции и задержку жидкости (отеки).

Таксотер не следует назначать больным с низким числом лейкоцитов в крови, нарушением функции печени, аллергическими реакциями на Таксотер или неактивные компоненты препарата в анамнезе.

Перед началом каждого цикла химиотерапии Таксотером всем больным назначают дексаметазон, который снижает риск развития задержки жидкости (отеков) и аллергических реакций.

Таксотер можно применять только под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии. Адекватная борьба с осложнениями возможна только при наличии соответствующих диагностических и лечебных условий.

У больных, получавших антрациклины и/или циклофосфосфамид, в том числе и в комбинации с Таксотером, в качестве адъювантной терапии рака молочной железы, описаны случаи развития острого миелолейкоза.

Основными тяжелыми побочными эффектами являются снижение числа лейкоцитов, анемия, утомляемость, диарея и поражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Снижение числа лейкоцитов может привести к развитию угрожающих жизни инфекций. Самым ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому немедленно сообщайте врачу о повышении температуры тела.

Другие частые побочные эффекты Таксотера включают в себя тошноту, рвоту, выпадение волос, сыпь, реакции в месте инъекции, нарушения чувствительности (онемение, покалывание или жжение) или слабость в руках и ногах, изменения ногтей, боли в мышцах и/или костях, слезотечение.

У больных в возраасте 65 лет и старше некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем у пациентов более молодого возраста.

В связи с тем, что существует вероятность токсического воздействия на плод, Таксотер не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получающим Таксотер, необходимо предохраняться от беременности.

Перед началом лечения Таксотером сообщите врачу, если вы страдаете аллергией или принимаете любые другие лекарства, включая безрецептурные, витамины, пищевые добавки или лекарственные растения.

Во время лечения Таксотером обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки аллергической реакции (ощущение тепла, стеснение в груди, зуд/крапивница или одышка) или любые другие побочные эффекты.

Дополнительную информацию о Таксотере см. на сайте www.taxotere.com или в инструкции по его применению. Информацию о продолжающихся клинических исследованиях см. www.aventisoncology.com.

Санофи-авентис

Группа санофи-авентис является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и занимает лидирующее положение в 7 терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система, внутренние болезни, вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Хотя Авентис и санофи-авентис полагают, что подобные положения являются обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы и обычно не могут контролироваться Авентис и санофи-авентис.

К этим рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF, подготовленным sanofi-aventis и Aventis, в том числе под разделами “Заявления прогностического характера”, “Факторы риска” ежегодного отчета санофи-авентис (форма 20-F на 31 декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно заявлений прогностического характера” и “Факторы риска” в ежегодном отчете Авентис форма 20-F на 31 декабря 2003). Авентис не принимает на себя какие-либо обязательства (помимо предусмотренных законом) по поводу обновления или пересмотра прогностических заявлений.

Опубликовано на правах рекламы