В Европе разрешено применение препарата Тарцева компании Рош в качестве терапии первой линии при раке лёгкого с мутациями EGFR

Компания Рош объявила о том, что Европейская комиссия разрешила применение в Европе препарата Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR.

Полученное разрешение позволит применять Тарцеву в качестве монотерапии первой линии у пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ с наличием активирующих мутаций в гене EGFR (рецептора эпидермального фактора роста). Опухоли с этими мутациями отвечают на терапию Тарцевой, как было показано, Тарцева более чем в три раза увеличивает количество пациентов, у которых наблюдалось уменьшение размеров опухоли (частота объективного ответа). Также установлено, что Тарцева почти удваивает время, в течение которого пациенты живут без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией.

«Одобрение Тарцевы в Европе – хорошая новость для больных НМРЛ с мутациями EGFR, так как эти пациенты могут получить большую пользу от применения препарата в качестве начальной терапии», – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Распространённый рак лёгкого часто проявляется симптомами не вызывающими опасения и быстро прогрессирует, поэтому важно определить, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от раннего назначения Тарцевы».

Рак легкого является ведущей причиной в структуре онкологической смертности в мире. От него умирает больше больных, чем от рака молочной железы, толстой кишки, почки, печени, кожи и предстательной железы вместе взятых. В 2008 году было зарегистрировано 1,6 миллиона новых случаев рака легкого, и каждый год 1,3 миллиона человек погибают от этого заболевания.v По существующим оценкам у 10-30% пациентов с НМРЛ в опухоли определяются EGFR активирующие мутации. Подразделение Молекулярной диагностики компании Рош разрабатывает тест-систему для анализатора Сobas (Cobas EGFR Mutation Test) для определения мутаций EGFR.

Это диагностический тест-компаньон для Тарцевы, который позволит выявлять пациентов с мутациями EGFR. Сертификация данной тест-системы на соответствие требованиям ЕС (маркировка СЕ) ожидается во второй половине 2011 года.

В Европе Тарцева уже зарегистрирована для лечения распространённого или метастатического НМРЛ, независимо от наличия или отсутствия мутаций EGFR в опухоли, как в качестве поддерживающей терапии у пациентов со стабилизацией заболевания после первой линии химиотерапии, так и в случае прогрессирования заболевания после, по крайней мере, одного курса химиотерапии.

О EGFR при раке легкого

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки. Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного). Некоторые опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность.

О Тарцеве

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Препарат применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует EGFR, участвующий в росте и развитии опухоли. Тарцева является зарегистрированной торговой маркой OSI Pharmaceuticals LLC, дочерней компании холдинга Astellas Holding US Inc., принадлежащей Astellas Pharma Inc.

Полученное в Европе одобрение основано на результатах исследования EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy), которое было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG) и проводилось совместно с исследователями из Франции и Италии при сотрудничестве с компанией Рош. Данное исследование III фазы продемонстрировало превосходство Тарцевы над химиотерапией у больных НМРЛ с EGFR активирующими мутациями. Результаты показали, что в западной популяции пациентов Тарцева в качестве первой линии терапии практически удвоила медиану выживаемости без прогрессирования (9,7 месяца и 5,2 месяца; HR=0,37; p<0,0001) и более чем в три раза увеличила частоту объективного ответа на терапию (58% и 15%) в сравнении с химиотерапией.

Опубликовано на правах рекламы