Одно из самых важных достижений в лечении ранних стадий рака желудка за последние сорок лет
Адъювантная терапия пероральным противораковым препаратом s-1 в клиническом испытании улучшала выживаемость больных раком желудка по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
Париж, Франция, и Токио, Япония - 19 января 2007 г. - Результаты крупного рандомизированного испытания III фазы (ACTS-GC), представленные на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта в Орландо (США) в 2007 г., показали, что пероральный противораковый препарат S-1 достоверно (p = 0.0024) снижает относительный риск смерти пациентов с ранними стадиями рака желудка на 32% по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
На основании первого промежуточного анализа эффективности (N=1059), проведенного в июне 2006 г., Комитет по мониторингу безопасности и данных рекомендовал остановить это испытание. Полученные результаты (N = 1059) показали, что из всех рандомизированных пациентов общая выживаемость в течение 3 лет была 80,5% у пациентов, получавших S-1 и 70,1% у получивших только хирургическое лечение, при отношении риска (ОР) 0,68 (95%-ный ДИ 0,52-0,87, p=0,0024). Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-4 степени выраженности были тошнота, рвота, диарея, анорексия и гематологические явления; их частота была не выше 6%.
Организационный комитет Симпозиума по раку желудочно-кишечного тракта предоставил тезисам доклада об S-1 исключительный статус важности для здравоохранения. Данные, получившие этот статус, должны быть опубликованы как можно скорее, чтобы врачи и пациенты могли немедленно принимать решения о лечении на основе этой новой информации. Этот статус действителен для стран, где данный препарат разрешен к применению.
Об исследовании ACTS-GC
Эффективность и безопасность S-1 являются предметами изучения в большом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании с участием 1059 пациентов с ранними стадиями (II и III) рака желудка в Японии. Данное исследование было проведено в более чем 100 медицинских учреждений Японии.
Первичной конечной точкой данного исследования была общая выживаемость; вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость и безопасность. В данном исследовании достигнуты как первичная, так и вторичные цели эффективности. Снижение относительного риска рецидива в случае приема S-1 составило 38% (p < 0,0001). Среди рандомизированных пациентов рецидивы в течение 3 лет отсутствовали у 72,2% пациентов, получавших S-1, и у 60,1% пациентов, получавших только хирургическое лечение (p=0,0001).
О препарате S-1
S-1 является новым пероральным противораковым средством, подобным фторурацилу, в состав которого входят 3 вещества: тегафур, который в организме преобразуется в 5-фторурацил; гимерацил (5-хлоро-2,4 дигидропиридин (ХДГП)), подавляющий активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); отерацил (оксонат калия (Оксо)), средство коррекции желудочно-кишечного побочного действия.
В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки.
Компания Таихо продает и разрабатывает S-1 в Японии и нескольких других странах Азии; санофи-авентис сотрудничает в клинической разработке и будет играть ведущую роль в будущей клинической разработке и продаже препарата в США, Европе и других странах мира, за исключением некоторых стран Азии.
Сведения о раке желудка
Рак желудка – 4-й по распространенности вид рака. Во всем мире ежегодно регистрируются более 934 000 новых случаев. Это заболевание также является вторым по частоте смерти от рака во всем мире: более 700 000 случаев смерти ежегодно. В США в 2005 г. выявлено примерно 22 800 новых случаев рака желудка. В Европе таких случаев было более 143 000.
О компании Таихо
Таихо Фармасьютикал Ко. Лтд (Таихо) занимается поиском, разработкой, производством и продажей фармацевтических препаратов. Ее штаб-квартира расположена в Токио (Япония).
Таихо – одна из ведущих компаний, работающих в онкологии. Дополнительную информацию можно получить на Интернет-сайте компании www.taiho.co.jp/english/index.html.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Париж, Франция, и Токио, Япония - 19 января 2007 г. - Результаты крупного рандомизированного испытания III фазы (ACTS-GC), представленные на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта в Орландо (США) в 2007 г., показали, что пероральный противораковый препарат S-1 достоверно (p = 0.0024) снижает относительный риск смерти пациентов с ранними стадиями рака желудка на 32% по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
На основании первого промежуточного анализа эффективности (N=1059), проведенного в июне 2006 г., Комитет по мониторингу безопасности и данных рекомендовал остановить это испытание. Полученные результаты (N = 1059) показали, что из всех рандомизированных пациентов общая выживаемость в течение 3 лет была 80,5% у пациентов, получавших S-1 и 70,1% у получивших только хирургическое лечение, при отношении риска (ОР) 0,68 (95%-ный ДИ 0,52-0,87, p=0,0024). Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-4 степени выраженности были тошнота, рвота, диарея, анорексия и гематологические явления; их частота была не выше 6%.
Организационный комитет Симпозиума по раку желудочно-кишечного тракта предоставил тезисам доклада об S-1 исключительный статус важности для здравоохранения. Данные, получившие этот статус, должны быть опубликованы как можно скорее, чтобы врачи и пациенты могли немедленно принимать решения о лечении на основе этой новой информации. Этот статус действителен для стран, где данный препарат разрешен к применению.
Об исследовании ACTS-GC
Эффективность и безопасность S-1 являются предметами изучения в большом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании с участием 1059 пациентов с ранними стадиями (II и III) рака желудка в Японии. Данное исследование было проведено в более чем 100 медицинских учреждений Японии.
Методом случайного выбора пациентов зачисляли в группы, получающие
противораковый препарат S-1 внутрь в течение 12 месяцев (по 80-120 мг в сутки в
зависимости от площади поверхности тела; каждый курс состоял из 4-недельного
периода введения и 2-недельного перерыва; препарат назначали не позднее 45-го
дня после операции и давали до 1 года после операции) или только хирургическое
лечение.
Первичной конечной точкой данного исследования была общая выживаемость; вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость и безопасность. В данном исследовании достигнуты как первичная, так и вторичные цели эффективности. Снижение относительного риска рецидива в случае приема S-1 составило 38% (p < 0,0001). Среди рандомизированных пациентов рецидивы в течение 3 лет отсутствовали у 72,2% пациентов, получавших S-1, и у 60,1% пациентов, получавших только хирургическое лечение (p=0,0001).
О препарате S-1
S-1 является новым пероральным противораковым средством, подобным фторурацилу, в состав которого входят 3 вещества: тегафур, который в организме преобразуется в 5-фторурацил; гимерацил (5-хлоро-2,4 дигидропиридин (ХДГП)), подавляющий активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); отерацил (оксонат калия (Оксо)), средство коррекции желудочно-кишечного побочного действия.
В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки.
Компания Таихо продает и разрабатывает S-1 в Японии и нескольких других странах Азии; санофи-авентис сотрудничает в клинической разработке и будет играть ведущую роль в будущей клинической разработке и продаже препарата в США, Европе и других странах мира, за исключением некоторых стран Азии.
Сведения о раке желудка
Рак желудка – 4-й по распространенности вид рака. Во всем мире ежегодно регистрируются более 934 000 новых случаев. Это заболевание также является вторым по частоте смерти от рака во всем мире: более 700 000 случаев смерти ежегодно. В США в 2005 г. выявлено примерно 22 800 новых случаев рака желудка. В Европе таких случаев было более 143 000.
О компании Таихо
Таихо Фармасьютикал Ко. Лтд (Таихо) занимается поиском, разработкой, производством и продажей фармацевтических препаратов. Ее штаб-квартира расположена в Токио (Япония).
Таихо – одна из ведущих компаний, работающих в онкологии. Дополнительную информацию можно получить на Интернет-сайте компании www.taiho.co.jp/english/index.html.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі